اثر موضعی لیپوژل کف دریا بر روی تجمع چربی زیر جلدی در زنان
طراحی
گروه مورد مطالعه شامل 30 زن، کارآزمایی بالینی دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز اولیه بر روی 30 بیمار زن. برای تصادفی سازی از تابع rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جهت مطالعه انسانی از روش تکمیل پرسشنامه و استفاده میشود. همچنین این مطالعه بصورت دو سویه کور تصادفی و کنترل شده با پلاسبو انجام می گردد. برای این منظور تعداد 30 بیمار بصورت تصادفی توسط پزشک انتخاب و به 2 گروه 15تایی تقسیم شده که 1 گروه آن لیپوژل حاوی عصاره کف دریا و گروه بعدی پلاسبو را دریافت خواهند کرد. مجری طرح و بیماران در این مطالعه کور هستند. طول مدت مطالعه 12هفته می باشد و این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی مازندران انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: شامل چاقی دور شکم و چربی اضافه در پهلوها و دور شکم بیشتر از80 سانتی متر و BMI بیشتر از 25 . شرط خروج: افراد زیر 18 سال و بالای 50 سال، افراد باردار، افراد دارای بیماری سیستمیک منجر به چاقی، افراد دریافت کننده داروهای خاص ایجاد کننده چاقی و افرادی که به فرآوردههای گیاهی و دریائی حساسیت دارند.
گروههای مداخله
30بیمار مطالعه به 2 گروه 15تایی تقسیم شده که 1 گروه آن لیپوژلهای حاوی عصاره (بعنوان گروه تست) و گروه بعدی پلاسبو را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
دور کمر، نسبت دور کمر به دور لگن(WHR)، مقدار شاخص های لیپید سرمی خون شامل تری گلیسرید، کلسترول و لیپو پروتئین های با دانسیته بالا و پایین(LDL, HDL)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130911014630N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-13, ۱۴۰۱/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-13, ۱۴۰۱/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-13, ۱۴۰۱/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد آزادبخت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3354 3728
آدرس ایمیل
mazadbakht@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر موضعی لیپوژل کف دریا بر روی تجمع چربی زیر جلدی در زنان ;یک مطالعه تصادفی دوسویه کور کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر موضعی لیپوژل کف دریا بر روی تجمع چربی زیر جلدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به چاقی مراجعه کننده به پزشک متخصص
محدوده سنی 18 تا 50 سال
بیمار دارای اختلال تجمع چربی زیر جلدی
بیمار دچار اختلال رضایت شخصی جهت استفاده از فراورده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد زیر 18 سال و بالای 50 سال
افراد باردار
افراد دارای بیماری سیستمیک منجر به چاقی
افراد دریافت کننده داروهای خاص ایجاد کننده چاقی
افرادی که به فرآوردههای گیاهی و دریائی حساسیت دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از نرم افزار Excel استفاده شد. با استفاده از تابع Rand در نرم افزار اکسل اعداد تصادفی بدست آمده و با استفاده از این اعداد هر یک از افراد مطالعه در گروه دارو یا پلاسبو قرار داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و آنالیزگر دیتاها از نوع پلاسبو یا دارویی بودن فراورده هیچ اطلاعی ندارند و فراورده ها کدهای از قبل تعیین شده را گرفته اند و به صورت تصادفی به بیماران داده می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان فرح آباد.مجتمع علوم پزشکی پیامبر اعظم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48188-69378
تاریخ تایید
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.571
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تجمع چربی زیر جلدی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چاقی موضعی یا اندازه دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های لیپید سرمی خون شامل تریگلیسرید، کلسترول و لیپو پروتئین های با دانسیته بالا و پایین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 15 نفر لیپوژل حاوی کف دریا دریافت کردند. در این مرحله بر اساس مقادیر توصیه شده طب سنتی و با درنظر گرفتن عدم ایجاد سمیت، میزان کف دریای مصرفی در هر 100 گرم از پایه اولیه 10 گرم و میزان مصرف لیپوژل روزانه سه بار در حدود 5 گرم برای مساحت 250 سانتی متر مربع (25×10سانتی متر) از شکم فرد در نظر گرفته خواهد شد. مدت مطالعه نیز 12 هفته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 15 نفر از بیماران به صورت تصادفی انتخاب شده و به مدت 12 هفته دارونما را به صورت 3 بار در روز هربار 5 گرم (مساحت 250 سانتی متر مربع از ناحیه شکم) دریافت کردند. دارونما حاوی تمامی ترکیبات داروی اصلی است اما ماده موثره کف دریا از آن حذف شده است.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی مازندران - مرکز تخصصی طوبی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد آزادبخت - دکتر قاسم رحمت پور رکنی
آدرس خیابان
ایران - مازندران - ساری - میدان فرح آباد -بلوار خزر - مجتمع تخصصی طوبی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48188-69378
تلفن
+98 911 151 3032
ایمیل
Azadbakhtm@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ازادبخت
آدرس خیابان
خیابان فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 911 151 3032
ایمیل
Azadbakhtm@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟