بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به کهیر مزمن ایدیوپاتیک
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کورسازی نشده دو بازویی دارای گروه کنترل دریافت کننده درمان استاندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از کلیه بیماران 5 سی سی خون وریدی از ورید براکیال گرفته می شود ، سپس با سرعت 2000 دور در دقیقه سانتریفیوژ شده و 0.1 سی سی از سرم جدا شده به روش زیر جلدی در ناحیه ساعد تزریق خواهد شد . کنترل مثبت هیستامین ( 0.1 میلی گرم به ازای هر میلی لیتر ) و کنترل منفی 0.1 سی سی نرمال سالین نیز در همان ناحیه و به فاصله 5 سانتی متر از یکدیگر تزریق خواهند شد . در صورت بروز wheel ( کهیر ) با قطری بیش از 1.5 میلی متر بیشتر از نرمال سالین ( 30 دقیقه پس از انجام تست ) ، تست سرم اتولوگ بیمار مثبت فرض خواهد شد .
در طول مدت مطالعه بیماران مجاز خواهند بود تا تنها در صورت لزوم و بروز ضایعات کهیری از آنتی هیستامین های کوتاه اثر خوراکی استفاده نمایند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود :
سابقه ابتلابه کهیر حداقل به مدت 6 هفته
خروج :
یافتن علتی مشخص ( کهیر فیزیکی )
حاملگی
شیردهی
عدم استفاده از یک روش پیشگیری از بارداری مطمئن
ابتلا به بیماری سیستمیک شدید
مصرف داروهای آنتی کواگولان در 6 هفته گذشته
مصرف داروهای کورتیکواستروئید سیستمیک در 6 هفته گذشته
مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی در 6 هفته گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله :
پس از جدا کردن سرم بیماران ، 2.5 سی سی از سرم بیمار به صورت عمقی داخل عضلانی ( بازو یا باسن ) با سوزن شماره 22 تزریق خواهد شد . تزریقات به صورت هفتگی و به مدت 9 هفته خواهد شد . بیمار در هفته 12 و 16 مطالعه نیز مجددا مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت .
گروه کنترل :
با آنتی هیستامین های خوراکی درمان خواهند شد. به عنوان پلاسبو 3 سی سی نرمال سالین به صورت عمقی عضلانی تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی ; شدت کهیر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171222037986N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول نصیری کالمرزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3323 0524
آدرس ایمیل
rnasiri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-22, ۱۳۹۳/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-18, ۱۳۹۴/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-18, ۱۳۹۴/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير درمان به روش سرم اتولوگ در بیماران مبتلا به کهیر مزمن ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
روش سرم اتولوگ در کهیر مزمن ایدیوپاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلابه کهیر حداقل به مدت 6 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یافتن علتی مشخص ( کهیر فیزیکی )
حاملگی
شیردهی
عدم استفاده از یک روش پیشگیری از بارداری مطمئن
ابتلا به بیماری سیستمیک شدید
مصرف داروهای آنتی کواگولان در 6 هفته گذشته
مصرف داروهای کورتیکواستروئید سیستمیک در 6 هفته گذشته
مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی در 6 هفته گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوك بندي تصادفي است .
گروه A ( مداخله )
گروه B ( كنترل )
BABA ABAB BAAB ABBA BBAA
BABA ABBA BBAA AABB BABA
BAAB ABAB BABA ABBA ABAB
AABB
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج ـ خيابان پاسداران ـ روبروي هتل شادي ـ پرديس دانشگاه ـ دانشكده پزشكي
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
13446ـ66177
تاریخ تایید
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
با توجه به اینگه در سال 1393 کد اخلاق صادر نمیشد نامه تاییده به ایمیل مرکز ارسال میگردد.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کهیر مزمن ایدیوپاتیک
کد ICD-10
L50.9
توصیف کد ICD-10
Urticaria, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 9 هفته، هفته 12و هفته 16
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
2
شرح متغیر پیامد
شدت کهیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 9 هفته، هفته 12و هفته 16
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت فعالیت کهیر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کهیر مزمن ایدیوپاتیک - از کلیه بیماران 5 سی سی خون وریدی از ورید براکیال گرفته می شود ، سپس با سرعت 2000 دور در دقیقه سانتریفیوژ میشود. 2.5 سی سی از سرم بیمار به صورت عمقی داخل عضلانی ( بازو یا باسن ) با سوزن شماره 22 تزریق خواهد شد . تزریقات به صورت هفتگی و به مدت 9 هفته خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به کهیر مزمن ایدیوپاتیک - تحت درمان با آنتی هیستامین های خوراکی قرار گرفتند همچنین به عنوان پلاسبو 3 سی سی نرمال سالین به صورت عمقی عضلانی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
رسول نصیری کالمرزی
آدرس خیابان
کردستان، سنندج، خیابان پاسداران، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3323 0524
ایمیل
rasool_nsr@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آسم و آلرژی کردستان
نام کامل فرد مسوول
رسول نصیری کالمرزی
آدرس خیابان
کردستان، سنندج، چهارراه وکیل، ساختمان پزشکان رازی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3323 0524
فکس
+98 87 3323 0524
ایمیل
rasool_nsr@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم قادری
آدرس خیابان
کردستان، سنندج، خیابان پاسداران، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
rasool_nsr@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
رسول نصیری کالمرزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3323 0524
فکس
+98 87 3323 0524
ایمیل
rnasiri@Razi.Tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
رسول نصیری کالمرزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3323 0524
فکس
+98 87 3323 0524
ایمیل
rnasiri@Razi.Tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
بهزاد خلفی
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی (سرباز پژوهشگر)
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
کردستان، سنندج، خیابان پاسداران ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
khalafi.behzad70@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها اعم از پروپزال ، داده های خام و گزارشات طرح
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها 6 ماه پس از انتشار به مدت دو سال قابلیت دسترسی از طریق تقاضا از سیستم قانونی را دارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام اشخاص حقیقی و حقوقی بدنبال درخواست به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کردستان امکان دسترسی را خواهند داشت .
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت امور حقوقی و نیازمندی به استفاده از داده ها در مطالعات آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
رسول نصیری کالمرزی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، بیمارستان بعثت سنندج
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارائه درخواست به معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی کردستان فراخوان برای مجری جهت عرضه داده داده میشود.