هدف مطالعه بررسی این فرضیه بود که ایا تزریق یک دوز عضلانی ویتامین دی 300.000 واحدی در مقایسه با گروه پلاسبو آیا تغییری در کاهش توده عضلانی در بیماران سپسیس که در بخش مراقبت های ویژه بستری شدند، می دهد
طراحی
یک مطالعه 12 ماهه آینده نگر، تصادفی شده و دوسوکور دارای گروه مداخله و شاهد برروی 46 بیمار انجام شد. بیماران از تاریخ ابان 95 تا اذر 96 بیماران وارد مطالعه شدند
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا، دو سو کور با استفاده از دارونما( یک سی سی نرمال سالین)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال، وضعیت بحرانی در 24 ساعت اخیر که به سپسیس مبتلا شده اند. 3/4 معیار پاسخ التهابی سیستمیک را داشته باشند و در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا پذیرش شده اند و انتظار می رود که حداقل 48 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بمانند از ابان 1395 تا اذر 1396 انتخاب شدند.
گروههای مداخله
24 بیمار در گروه مداخله یک دوز 300.000 واحدی از آمپول ویتامین دی عضلانی دریافت کردند
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص سارکوپنی، سطح کراتینین سرمی، سطح سیستاتین سی سرمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150621022852N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا اسعدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44429613
آدرس ایمیل
dr.s.asaadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-01, ۱۳۹۵/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-01, ۱۳۹۵/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی یک دوز ویتامین دی بر روی عملکرد کلیوی و توده عضلانی در بیماران مبتلا به سپسیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین دی بر عملکرد کلیه و توده عضلانی در سپسیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با حال عمومی بسیار بد در 24 ساعت ابتدای شروع سپسیس
3 معیار از 4 مورد سندرم پاسخ التهابی حاد را داشته باشند
انتظار می رفت که در ای سی یو حداقل 48 ساعت بماند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب حاد کلیوی
حداقل 2 ریسک فاکتور برای آسیب حاد کلیوی
نرخ فیلتراسیون گلومرولی سریعا پیش رونده
سیستاتین سی سریعا پیش رونده
حاملگی
سابقه پیوند عضو
هایپرکلسمی
پیوند کلیه یا دیالیز
کواگولوپاتی ( پلاکت زیر 30000)
کواگولوپاتی (INR بالای 3)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار ایجاد شمارش تصادفی به دو گروه مطالعه و شاهد تقسیم شدند که یک دوز عضلانی ویتامین دی را دریافت کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بجز دریافت ویتامین دی ، سایر شرایط بین دو گروه یکسان بود. از آنجایی که برای بیماران و کارکنان کورسازی انجام شده بود، اثر دارونما نداشتیم
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا حاجی اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
خیابان قزوین، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8916835837
تلفن
+98 21 5541 0044
ایمیل
m.hajiesmaeili2018@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا حاجی اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
خیابان قزوین، خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8916835837
تلفن
+98 21 5541 0044
ایمیل
m.hajiesmaeili2018@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد روزبه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
چهار راه لشگر خیابان مخصوص - بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5102 5182
ایمیل
mehrdadroozbeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات مربوط به پیامد مورد بررسی بعد از غیر قابل شناسایی کردن قابل دسترسی خواهند بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال بعد از چاپ نتایج مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و دانشجویان دانشگاهی رشته های مرتبط میتوانند بعد از گذراندن مراحل اداری به داده های دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ناظر مطالعه که از طرف کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تعیین میشود میتواند به منظور کنترل جنبه های اخلاقی مطالعه درخواست دریافت داده ها را بعد از غیر قابل شناسایی کردن داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ریاست مرکز توسعه تحقیقات بالینی- مدیریت بیمارستان لقمان حکیم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دریافت داده های باید به مرکز توسعه تحقیقات بالینی بیمارستان لقمان حکیم مراجعه شود و بعد از کسب اجازه از ریاست مرکز تحقیقات و سپس مدیریت بیمارستان لقمان حکیم امکان دسترسی به اطلاعات بیماران و مطالعه فراهم خواهد گردید.