چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مشاوره با رویکرد مهارت آموزی بر عملکرد مادری پس از زایمان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دو بازوی موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی زنان زایمان کرده مراجعه کننده به مراکز بهداشتی تبریز انجام خواهد گرفت، بدینصورت که پژوهشگر با حضور در مراکز بهداشتی، زنان نخست زا و زایمان دوم را بر اساس پرونده آنها انتخاب کرده و طی تماس تلفنی، از آنها دعوت به مشارکت می کند. در جلسه حضوری، پرسشنامه عملکرد مادری بارکین تکمیل خواهدشد و افرادی که نمره زیر 80 را دریافت بکنند وارد مطالعه شده و رضایت کتبی اخذ خواهدشد. مشارکت کنندگان به دو گروه مشاوره و کنترل تخصیص داده خواهند شد. 4 جلسه مشاوره برای گروه مداخله برگزار خواهد شد و دو هفته بعد از آخرین جلسه، پرسشنامه های پس آزمون شامل عملکرد مادری، رفتار مراقبت از شیرخوار و خودکارآمدی مادری توسط شرکت کنندگان در هر دو گروه مشاوره و کنترل تکمیل خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نخست زا و دوم زا با نمره عملکرد مادری زیر 80 و نمره افسردگی پس از زایمان بالاتر از 12
گروه‌های مداخله
برای گروه مداخله تعداد چهار جلسه مشاوره در فواصل زمانی یک هفته از هفته چهارم بعد از زایمان ارائه خواهد شد. طول مدت هر جلسه 60 الی 90 دقیقه خواهدبود. گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت خواهدکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد مادری در 10 هفته پس از زایمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120718010324N49
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره با رویکرد مهارت آموزی بر عملکرد مادری پس از زایمان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره با رویکرد مهارت آموزی بر عملکرد مادری پس از زایمان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نخست زا و زایمان دوم نمره عملکرد مادری زیر 80 توانایی مادر برای مراقبت از نوزاد نوزاد ترم سالم تمایل به شرکت در جلسات مشاوره نداشتن ناهنجاری نوزادی (اعم از ناهنجاری جسمی و ذهنی تشخیص داده شده) داشتن حداقل سواد تحصیلی راهنمایی و بالاتر دوره پس از زایمان طبیعی تازمان ورود به مطالعه سن بین 15 تا 49 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم اطمینان به اینکه بتواند در تمام جلسات مشاوره شرکت نماید تغییر محل سکونت به شهری دیگر داشتن بیماری¬های قلبی و عروقی، فشارخون بالا، بیماری¬های کبدی و سایر بیماری¬های مزمن بنا به اظهار خود شرکت¬کننده بستری شدن کودک در بیمارستان مشکل شیردهی غیرقابل حل کسب نمره افسردگی پس از زایمان بالاتر از 12 بیماریهای اعصاب و روان و مصیبت های اخیر بنا به گفته مادر
سن
از سن 14 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از وب سایت www.random.org و ازطریق بلوک بندی با بلوک های چهار وشش تایی و نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مشاوره و کنترل انجام خواهدگرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
513894797
تاریخ تایید
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.789

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عملکرد مادری پس از زایمان
کد ICD-10
Z39.0
توصیف کد ICD-10
Encounter for care and examination of mother immediately after delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد مادری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 هفته بعد از اتمام مداخله (10 هفته پس از زایمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد مادری بارکین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رفتار مراقبت از شیرخوار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته پس از پایان مداخله (4 هفته پس از زایمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رفتار مراقبت از شیرخوار

2

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی مادری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 هفته پس از پایان مداخله (4 هفته پس از زایمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی مادری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله مشاوره با رویکرد مهارت آموزی در طی 4 جلسه 90-60 دقیقه ارائه خواهدشد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت روتین را دریافت خواهدکرد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز سلامت شهر تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کرمی
آدرس خیابان
شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6969
ایمیل
fatemeh.karami1995@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6969
ایمیل
iro@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کرمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 31 5224 1540
ایمیل
fatemeh.karami1995@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51745-347
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، انتهای شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
Mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.i

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های شرکت کنندگان محرمانه هستند.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهدشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با استناد به مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک: mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
حداکثر تا یک هفته بعد از مکاتبه از طریق ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...