هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر بخشی فرآورده ان-استیل سیستئین در پیشگیری از بازسازی نامناسب سلولهای عضله قلبی به دنبال ایسکمی و سکته قلبی حاد می باشد. 100 بیمار با تشخیص سکته قلبی حاد به طور تصادفی در یکی از 2 گروه زیر قرار می گیرند (50 بیمار در هر گروه). گروه اول ان-استیل سیستئین 600 میلی گرم دو بار در روز و گروه دوم دارونما به مدت سه روز دریافت می کند. بیومارکرهای فاز حاد ریمودلینگ بعد از 24 و 72 ساعت اندازه گیری می گردند. نتایج دو گروه برای بررسی اثر احتمالی ان-استیل سیستئین بر روی بیومارکرهای فاز حاد ریمودلینگ مورد مقایسه قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138905093449N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-04, ۱۳۸۹/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-04, ۱۳۸۹/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-20, ۱۳۸۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر N – استيل سيستئين بر روي بيومارکرهاي Early Remodeling NT-pro-BNP)،MMPs) متعاقب انفارکتوس حاد قلبي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر N-استیل سیستئین بر روی بیومارکرهای ریمودلینگ قلبی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: STEMIبا معیارهای زیر تشخیص داده می شود؛ (1) درد تیپیک قفسه سینه به مدت بیش از 30 دقیقه (2) افزایش 1 میلیمتریST در بیش از 2 لید اندامهای مجاور و یا بیش از 2 میلیمتر در لید های قلبی و (3) افزایش کراتین کیناز یا تروپونین T به حد بیش از 2 برابر حداکثر میزان نرمال
معیارهای خروج: سابقه انفارکتوس حاد قلبی یا نارسایی قلبی، فیبریلاسیون دهلیزی یا بیماری دریچه ای و سابقه بدخیمی نارسایی کلیوی، کبدی یا تیرویید، عفونت حاد یا مزمن، بیماری اتوایمیون، تحت درمان با داروهای ضد التهاب، تحت جراحی در 3 ماه اخیر، عدم تمایل به ورود به مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-19, ۱۳۸۹/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
89-01-33-10373
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس حاد قلبی
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
MMP-9 به عنوان بیومارکر ریمودلینگ حاد قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 72 ساعت بعد از تجویز N-استیل سیستئین
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
2
شرح متغیر پیامد
Nt-pro-BNP به عنوان بیومارکر ریمودلینگ حاد قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 72 ساعت بعد از تجویز N-استیل سیستئین
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
3
شرح متغیر پیامد
MMP-2 به عنوان بیومارکر ریمودلینگ حاد قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 72 ساعت بعد از تجویز N-استیل سیستئین
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ان-استیل سیستئین 600 میلی گرم دو بار در روز خوراکی به مدت 3 روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو دو بار در روزخوراکی به مدت 3 روز
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی سالاری فر
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، مرکز قلب تهران، تهران، ایران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سعیدی
آدرس خیابان
میدان انقلاب-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
Office of Vice-Chancellor for Research grant
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟