مقایسه نتایج تحریک تخمک گذاري با پروتکل تحریک دوگانه (مجموع فاز فولیکولار و لوتیال ) و حداقل تحریک در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکل هاي میکرو اینجکشن
طراحی
در این مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی نیمه تجربی که بر روي 60 زن نابارور مراجعه کننده به مرکز طالقانی انجام خواهد شد. زنان با پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکل قبلی ART جهت شرکت در طرح انتخاب خواهند شد و در سیکل جدید براي تصادفی سازي از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود. که از طریق آن افراد شرکت کننده در این مطالعه در دو گروه تحت رژیم تحریک دوگانه فاز لوتئال و فولیکولار یا حداقل تحریک قرار خواهند گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی نیمه تجربی که بر روي 60 زن نابارور مراجعه کننده به مرکز طالقانی انجام خواهد شد. زنان با پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکل قبلی ART جهت شرکت در طرح انتخاب خواهند شد و در سیکل جدید براي تصادفی سازي از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود. که از طریق آن افراد شرکت کننده در این مطالعه در دو گروه تحت رژیم تحریک دوگانه فاز لوتئال و فولیکولار یا حداقل تحریک قرار خواهند گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
لغو سیکل قبلی به علت ناکافی بودن پاسخ تخمدانی، و پس از تحریک تخمدان در سیکل قبلی، کمتر از سه فولیکول و پس از پونکسیون، کمتر از یک تخمک به دست آمده باشد
گروههای مداخله
افراد شرکت کننده در این مطالعه در دو گروه تحت رژیم تحریک دوگانه فاز لوتئال و فولیکولار یا حداقل تحریک قرار خواهند گرفت
مقایسه نتایج حاصل از تحریک تخمک گذاري با روش تحریک دوگانه و تحریک حداقل در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکل هاي میکرواینجکشن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج حاصل از تحریک تخمک گذاري با روش تحریک دوگانه و تحریک حداقل در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکل هاي میکرواینجکشن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در این افراد سیکل قبلی به علت ناکافی بودن پاسخ تخمدانی لغو شده است.و پس از تحریک تخمدان در سیکل قبلی، کمتر از سه فولیکول و پس از پونکسیون، کمتر از یک تخمک به دست آمده بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری از نوع تصادفی سازی ساده بوده ، به طوری که این روش با استفاده از جدول اعداد تصادفی با توجه به حجم نمونه اعداد را انتخاب می کنیم مثلاً اگر حجم نمونه دو رقمی است . ابتدا یک عدد دو رقمی را به صورت کاملاً تصادفی مثلاً با قرار دادن نوک مداد انتخاب کرده و سپس جلو رفته و اعداد دو رقمی را انتخاب می کنیم تا جایی که به تعداد مورد نیاز انتخاب کرده برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع دوسویه کور است به طوری که افراد شرکت کننده متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارند و همچنین مشاهدهگرها (پژوهشگران) نميدانند چه كسي در چه گروهي قرار دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC. کد اخلاق 1397.486
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
گروه مداخله1: در پروتکل تحریک دو گانه بر اساس روش موسوم به پروتکل شانگهاي، زنان واجد شرایط ورود به مطالعه در فاز اول از روز سوم سیکل ماهانه کلومیفن سیترات با دوز 25 میلی گرم روزانه تا روز تحریک دریافت خواهند نمود و همزمان لتروزول با دوز 2.5 میلی گرم در روز از روز سوم به مدت 4 روز به میزان 150 واحد و به صورت یک روز درمیان شروع خواهد شد و از روز دهم HMG دریافت خواهند نمود.و زمانی که حد اقل 3 فولیکول به اندازه 18 میلی متر رسیدند یا یک فولیکول به قطر 20 میلی متر رسید، تحریک اووسیت با آگونیست GNRH شروع خواهد شد. 32 تا 36 ساعت بعد از تزریق آگونیستGNRH جستجو و باز یابی اووسیت ازطریق سونوگرافی ترانس واژینال آغاز خواهد شد. و فولیکول هاي با اندازه کمتر از 10 میلی متر جهت تحریک فاز دوم در فاز لوتئال، به حال خود رها می شود. در این مرحله 225 واحد HMG همراه با 2.5 میلی گرم لتروزول به صورت روزانه از روز بازیابی اووسیت یا یک روز بعد ، تجویز خواهد شد. و زمانی که فولیکول پیشتاز به اندازه حداقل 12 میلیمتر رسید مصرف لتروزول قطع خواهد شد و تجویز روزانه مدروکسی پروژسترون استات با دوز 10 میلی گرم به مدت 3 روز براي بیمارانی که فولیکول تا 14 سانتیمتر پیدا کرده اند ادامه خواهد یافت. و زمانی که حد اقل 3 فولیکول به اندازه 18 میلی متر رسیدند یا یک فولیکول به قطر 20 میلی متر رسید ، مجددا تحریک اووسیت با آگونیست GNRH شروع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در پروتکل حداقل تحقیق کلومیفین سیترات از روز دوم تا پنجم سیکل ماهانه با دوزاژ 100 میلی گرم / روزانه تجویزمیشود. از روز چهارم 150 HMG واحد تجویز میشود. آنتاگونیست GNRH وقتی فولیکول غالب به 13 یا بالاتر رسید تجویز میکنیم و تا روز تریگر نهایی ادامه میدهیم. تحریک مچوریتی تخمک زمانی انجام خواهد شد که قطر فولیکول پیشتاز به 17 میلی متر رسیده باشد HCG recombinant mcg تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی بخش ناباروری
نام کامل فرد مسوول
صدیقه حسینی
آدرس خیابان
زرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 2558
ایمیل
shosseini@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرح فرزاند
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، مرکز اموزشی درمانی امام حسین، طبقه ۳، مرکز تحقیاقات پیشگیری از بیمارهای زنان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7758 2543
ایمیل
M.amirisiavashani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 2558
ایمیل
shosseini@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 2558
ایمیل
shosseini@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 2558
ایمیل
shosseini@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه نتایج مطالعه براساس متغیرهای پیامد اولیه به اشتراک گذاشته می شود. کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بدونه محدودیت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محقیقن
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از نویسنده مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند