هدف مقایسه میزان درد و رضایتمندی بیماران از انجام ترمیم زخم در دو گروه دریافت کننده انفوزیون ایبوپروفن وریدی و پلاسبو است.
طراحی
طراحی مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی است. روش تصادفی سازی از نوع بلوک بندی شده است. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 75 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق تمام بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان هفتم تیر تهران با لاسراسیون پوست با حداقل طول زخم 2 سانتی متر وارد مطالعه می شوند. بیماران بر اساس بلوکهای 10 تایی بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. در مجموع 150بیمار بررسی خواهد شد. تمام بیماران و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شهدای هفتم تیر تهران که دچار زخم هستند، و بالای 15سال و زیر 75سال به مطالعه وارد میشوند.
شرایط ورود:بیماران دچار لاسراسیون پوست با حداقل طول زخم 2 سانتی متر
شرایط عدم ورود: بیماران دارای بیماریهای ایسکمیک قلبی
بیماران با کاهش سطح هوشیاری
بیماران دچار گازگرفتگی توسط حیوانات
گروههای مداخله
در گروه مداخله قبل از ترمیم زخم 800 میلی گرم ایبوپروفن در 200 سی سی نرمال سالین تزریق خواهد شد و در گروه کنترل 200 سی سی نرمال سالین بدون دارو تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بیماران قبل از تزریق دارو، شدت درد بیماران بعد از تزریق دارو، میزان رضایت بیمار قبل از ترمیم زخم، میزان رضایت بیمار در حین ترمیم زخم، میزان رضایت بیمار پس از ترمیم زخم.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120613010017N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-28, ۱۳۹۷/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-28, ۱۳۹۷/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-28, ۱۳۹۷/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد بصیر غفوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6653 9233
آدرس ایمیل
h-basirghafouri@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان درد و رضایتمندی از انجام ترمیم زخم در دو گروه دریافت کننده انفوزیون ایبوپروفن وریدی و پلاسبو در اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان درد و رضایتمندی از انجام ترمیم زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار لاسراسیون پوست با حداقل طول زخم 2 سانتی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای بیماریهای ایسکمیک قلبی
بیماران با کاهش سطح هوشیاری
بیماران دچار گازگرفتگی توسط حیوانات
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور تصادفی به دوگروه تقسیم میشوند. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده میشود. بدین منظور بلوکهای 10 تایی تشکیل می شود و در هر بلوک 5 نفر در گروه مداخله و 5 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه از نوع مداخله دریافتی بی اطلاع خواهند بود. ارزیابی کننده اطلاعات بیماران از نوع مداخله دریافتی بیماران بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9511307013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترمیم زخم
کد ICD-10
T81.33
توصیف کد ICD-10
Disruption of traumatic injury wound repair
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ترمیم زخم، در حین ترمیم زخم و پس از ترمیم زخم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق 800 میلی گرم ایبوپروفن در 200 سی سی نرمال سالین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق 200 سی سی نرمال سالین بدون دارو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین رضایی دوگاهه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید رجایی، بیمارستان شهدای هفتم تیر، بخش اورژانس