مقایسه اثربخشی محلول دی متیل سولفید 50% با کرم موضعی ترتینوین 0/5 درصد در بیماران مبتلا به بیماری آمیلوئیدوزیس پوستی

هدف مطالعه فوق مقایسه تاثیرگذاری دی متیل سولفید 50% در برابر ترتینویین 0.5% در درمان آمیلویدوزیس پوستی می باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، خود کنترل جداشده، دو سویه کور

10 بیمار (سه مرتبه تکرار خطا نوع یک 5%، زد آلفا دوم برابر 1.96 و زد بتا برابر 0.84) با آمیلویدوزیس پوستی اولیه مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان فقیهی وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به علت ماهیت درمان ها از نوع درمان مطلع خواهند بود. یک درماتولوژیست که از نوع درمان اطلاع ندارد، نخست ملانین، اریتم و نمره خارش را در هر سو اندازه گیری خواهد کرد. بیماران در یک طرف محلول متیل سولفید 50% و در سوی دیگر کرم ترتینویین 0.5% به مدت 20 هفته دریافت خواهند کرد. آنها توسط درماتولوژیست کورسازی شده آموزش خواهد دید که در 4 هفته اول به صورت روزانه و پس از آن یک روز در میان از درمانها استتفاده کنند. سپس بیماران مجددا در پایان هفته های 4، 12 و 18 به درمانگاه پوست مراجعه کرده و کلریمتری، نمره خارش و تصویربرداری در هر سو توسط یک درماتولوژیست که از درمان های تخصیص داده شده بر هر سو اطلاع ندارد، انجام خواهد شد.

بیماران با آمیلویدوزیس ماکولار با لیکن دوطرفه که با رنگ آمیزی H&E تایید شوند و سن آنها بالاتر از 18 باشد، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با حساسیت به رتینوییدها، آنهایی که در مدت 4هفته اخیر درمان موضعی دیگری را دریافت کرده باشند، بیماران باردار یا شیرده، بیماران با بیماری کبدی، و آنهایی که رضایت عکس برداری ندهند، از مطالعه خارج خواهند شد.

بیماران در یک طرف محلول موضعی دی متیل سولفید 50% (درمان جدید یا مداخله - فرمولیزه و تهیه در دانشکده داروسازی، شیراز ) و در سوی دیگر کرم ترتینویین 0.5% (درمان معمول یا کنترل - شرکت ایران دارو، تهران، ایران) روزانه به مدت 4 هفته، و سپس یک روز در میان تا هفته بیستم استفاده خواهد کرد.

ملانین؛ اریتم؛ نمره خارش.

جهت ایجاد توالی تصادفی از روش تصادفی ساده بوسیله روش جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. لیست اعداد تصادفی توسط متخصص آمار و با استفاده از نرم افزار ایجاد شده و پس از تعیین جهت خوانش اعداد، اولین عدد مربوط به سمت راست و دومین عدد مربوط به سمت چپ در هر بیمار خواهد بود. اعداد فرد و زوج به ترتیب مداخله و کنترل خواهد بود و بر این اساس، مشخص خواهد شد که در بیماران کدام سمت (راست یا چپ) دی متیل سولفید و یا ترتینویین دریافت خواهد کرد. سپس پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از روش SNOSE و توسط پاکت نامه های شماره گذاری شده، غیر شفاف و مهروموم شده توسط دانشجو دکتری عمومی همکار در طرح به ترتیب جایگذاری میشود و در اختیار درماتولوژیست قرار می گیرد. در زمان ورود هر شرکت کننده واجد شرایط به مطالعه که توسط درماتولوژیست بررسی میگردد، دو پاکت نامه به ترتیب باز شده و سمت تخصیص داده شده به هر درمان تعیین میگردد. هر بیمار به عنوان کنترل خود درنظر گرفته خواهد شد و بدین صورت ملاحظات عوامل مخدوش کننده مرتفع خواهد گردید. همچنین جهت پنهان سازی، از تیوبهای مشابه استفاده خواهد شد.

اگرچه بیماران بصورت رندوم تخصیص داده شده اند، اما بیماران به علت ماهیت درمان (کرم ترتینویین و محلول دی متیل سولفید قابل تمایز از یکدیگر می باشند) از نوع آن مطلع خواهند بود و بی اطلاع نخواهند بود. بیماران توسط یک درماتولوژیست کور سازی شده (پژوهشگران تا پایان مطالعه نسبت به تخصیص درمانها بی اطلاع خواهند بود. جهت پنهان سازی، از تیوبهای مشابه استفاده خواهد شد) می آموزند که چگونه دو درمان را روزانه به مدت 4 هفته و سپس 1 روز در میان استفاده کنند. شایان ذکر است که شکل تیوبها مشابه و بر اساس لیست و شماره روی آن در هر بیمار به هر سمت اختصاص دارند. علاوه بر آن پیامدها در روز ویزیت ثبت میشوند. بیماران مجددا در هفته های 4، 12 و 18 جهت ارزیابی پیامدها (کلریمتری، نمره خارش، و تصویربرداری) تحت ویزیت یک درماتولوژیست که از سمت تخصیص داده شده به هر درمان مطلع نیست، قرار می گیرند و وی داده ها را جمع آوری خواهد نمود. داده ها نیز توسط یک اپیدمیولوژیست که از نوع درمان ها مطلع نمی باشد، آنالیز خواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.