تعیین و مقایسه ی تأثیر نقاشی درمانی و میدازولام بر میزان اضطراب کودکان تحت جراحی تانسیلکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی 90 کودک، دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه,بدون کورسازی و تصادفی سازی شده براساس جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
میزان اضطراب کودکان 5 تا 12 ساله ای که در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی(ره) کرمانشاه طی سالهای 98-97 تحت جراحی تانسیلکتومی قرار خواهند گرفت، اندازه گیری خواهد شد.
کودکان به سه گروه نقاشی درمانی، دارودرمانی و گروه کنترل تقسیم خواهند شد و سپس برای هر گروه پیش از عمل جراحی در بدو ورود به اتاق انتظار ابتدا میزان اضطراب اندازه گیری خواهد شد. پس از انجام مداخله در اتاق عمل هنگام قرار گرفتن روی تخت و قبل از بیهوشی میزان اضطراب آنها مجددا با استفاده از مقیاسهای سنجش اضطراب VAS- A ، STAIC و mYPAS اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان، کودکانی هستند که تحت جراحی تانسیلکتومی قرار می گیرند. معیارهای ورود شامل:
پذیرش کودک در بیمارستان در شب قبل از عمل
سن 5 تا 12سال
نوع جراحی تانسیلکتومی
رضایت شرکت در پژوهش توسط والدین
معیارهای خروج شامل:
بیماری زمینه ای جسمی و روانی
وجود سابقه ی جراحی
وجود سابقه ی بیهوشی
مصرف داروهای خاص
عدم رضایت والدین
گروههای مداخله
نمونه ها شامل سه گروه نقاشی درمانی، دارودرمانی و کنترل هستند.
گروه کنترل شامل کودکانی خواهد بود که مداخله ای صورت نگرفته و مراقبت های روتین دریافت خواهند کرد.
گروه نقاشی درمانی قبل از جراحی تحت مداخله ی نقاشی با ماژیک و مدادرنگی قرار می گیرند و تصاویر کاریکاتوری از اتاق عمل را رنگ آمیزی می کنند.
گروه دارودرمانی داروی میدازولام وریدی را به میزان 0.020mg/kg قبل از جراحی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181117041683N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-15, ۱۳۹۸/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه بابائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3424 3873
آدرس ایمیل
s.babaei7203@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر نقاشی درمانی و دارودرمانی بر میزان اضطراب کودکان تحت جراحی تانسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نقاشی درمانی و میدازولام بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پذیرش کودک در بیمارستان در شب قبل از عمل
سن 5 تا 12سال
نوع جراحی تانسیلکتومی
رضایت شرکت در پژوهش توسط والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای جسمی و روانی
سابقه ی جراحی
سابقه ی بیهوشی
مصرف داروهای خاص
عدم رضایت والدین
سن
از سن 5 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری اولیه از نوع غیر تصادفی در دسترس خواهد بود . سپس نمونههای مورد بررسی در این مطالعه با استفاده از تخصیص تصادفی بیماران در گروههای مورد بررسی(شاهد، مداخله دارویی و مداخله هنری)، قرار خواهند گرفت . نمونهها به روش نمونه گیری تصادفی بلوکی جایگشتی به 3 گروه مورد مطالعه تخصیص داده شده و بدین صورت مطالعه تا زمان کامل شدن تعداد نمونهها ادامه خواهد یافت.
برای اجرای این روش تصادفی سازی به ترتیب زیر عمل خواهد شد:
1-حجم نمونه کلی و نسبت حجم نمونه در گروه ها مشخص خواهد شد .
2- به تعداد نمونه مورد بررسی از جدول اعداد تصادفی اعداد تک رقمی بین 0 تا 9 انتخاب خواهد شد.
3- برای مطالعات با 3 گروه، اعداد 9-0 به سه بلوک مساوی تقسیم خواهند شد که احتمال تخصیص فرد به هر بلوک 0.5 خواهد بود .بلوک 3-1 برای گروه اول و بلوک 6-4 برای گروه دوم و بلوک 9-7 برای گروه سوم به کار برده خواهد شد و بر اساس اعداد انتخابی از جدول اعداد تصادفی و تعیین بلوکها، مشخص خواهد شد که هر فردی که به مطالعه وارد شده، در کدام گروه قرار داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعات مشابه بر روی چندین جراحی انجام گرفته اند ولی هیچکدام تنها یک جراحی خاص را مورد مطالعه قرار نداده اند. از آنجایی که نوع جراحی بر میزان اضطراب تاثیرگذار است، ما در این مطالعه تنها جراحی تانسیلکتومی را که دومین جراحی شایع در کودکان است مورد مطالعه قرار داده ایم. همچنین در مطالعات اخیر برخی از مداخلات حمایتی با داروی میدازولام مقایسه شده اند ولی در هیچکدام از این مطالعات نقاشی درمانی به تنهایی با میدازولام مورد مقایسه قرار نگرفته است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
دولت آباد، دانشکده پیراپزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تاریخ تایید
2018-12-05, ۱۳۹۷/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.684
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
تانسیلکتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب قبل از عمل در مقیاسهای سنجش اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1. قبل از مداخله در اتاق انتظار. 2. بعد از مداخله و در اتاق عمل حین القای بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
1-پرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر 2-مقیاس آنالوگ بصری 3-مقیاس اضطراب قبل از عمل Yale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دارودرمانی- میدازولام هیدروکلراید- 0/020mg/kg-یکبار تزریق وریدی-شرکت شیمی دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: نقاشی درمانی با مدادرنگی و ماژیک استدلر ساخت آلمان. درخواست از کودکان جهت نقاشی کردن در مورد هر آنچه از اتاق عمل در ذهن دارند و تصور میکنند. همچنین در اختیار قرار دادن تصاویر و کاریکاتورهایی بی رنگ (با موضوع اتاق عمل و تیم جراحی) و رنگ آمیزی آن ها توسط کودک.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مراقبت روتین
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سمانه بابائی
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 5054
فکس
+98 83 3722 4516
ایمیل
ihosp@kums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، ستاد دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3838 4185
ایمیل
farid_n32@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سمانه بابائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تکنولوژی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پیراپزشکی، گروه اتاق عمل
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تلفن
+98 83 3826 2042
ایمیل
S.babaei7203@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سمانه بابائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تکنولوژی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پیراپزشکی، گروه اتاق عمل
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تلفن
+98 83 3826 2042
ایمیل
S.babaei7203@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سمانه بابائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تکنولوژی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پیراپزشکی، گروه اتاق عمل
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تلفن
+98 83 3826 2042
ایمیل
S.babaei7203@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست