جهت دستیابی به پروتکل های درمانی کارآمدتر در برابر وقایع ایسکمیک در مغز، هدف اصلی مطالعه حاضر بررسی ارتباط بین سطح خونی تغییرات ویتامین Dدر کنار تجویز همزمان آن با آسیب های ناشی از سکته مغزی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو گروه درمانی با دو نوع روش تجویز ویتامین دی، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بعد از کسب اجازه از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و موافقت رئیس بخش نورولوژی بیمارستان لقمان حکیم به صورت کار آزمایی بالینی بر روی بیماران مراجعه کننده با سکته مغزی حاد صورت خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به کمبود ویتامین D(کمتر از20 نانوگرم در میلی لیتر)
بیماران با سکته مغزی حاد Moderate بر اساس سیستم امتیاز دهی NIHSS
شرایط عدم ورود:
سطح سرمی ویتامین D بالاتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر
دریافت آنتی اکسیدان (مانند ویتامین c و E) به طور مداوم
دریافت داروهای ضد التهابی ( استروئیدها-NSAID) به طور مداوم
ابتلا به ایدز و بیماری های نورودژنراتیو ( مانند آلزایمر، پارکینسون، ALS,MS)
بیماری های همراه سیستمیک مانند، دیابت ملیتوس، نارسایی کلیه و ملانومای بدخیم، اورمی، سیروز کبد و بیماری های مزمن قلبی ریوی، میوپاتی
تغییر وضعیت روحی-روانی با اتیولوژی نامشخص
گروههای مداخله
مداخله شامل سه گروه است.گروه اول ویتامین دی خوراکی دریافت میکنند٬گروه دوم آمپول ویتامین دی دریافت میکنند.گروه سوم گروه کنترل است که در این بیماران فقط سطح ویتامین دی و میزان بهبودی بدون دریافت ویتامین دی اندازه گیری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح ویتامین دی؛ TNF-a؛ IL-6؛ NIHSS؛MRS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170104031773N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-08, ۱۳۹۷/۱۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-08, ۱۳۹۷/۱۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-08, ۱۳۹۷/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا سی منی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی/بیمارستان اموزشی و درمانی لقمان حکیم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5102 5582
آدرس ایمیل
l.simani90@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز ویتامین D بر سطح فاکتورهای التهابی و اسکورهای عملکردی و شناختی در بیماران مبتلا به سکته ایسکمی مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین دی در سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کمبود ویتامین D(کمتر از20 نانوگرم در میلی لیتر)
بیماران با سکته مغزی حاد Moderate بر اساس سیستم امتیاز دهی NIHSS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح سرمی ویتامین D بالاتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر
دریافت آنتی اکسیدان (مانند ویتامین c و E) به طور مداوم
دریافت داروهای ضد التهابی ( استروئیدها-NSAID) به طور مداوم
ابتلا به ایدز و بیماری های نورودژنراتیو ( مانند آلزایمر، پارکینسون، ALS,MS
بیماری های همراه سیستمیک مانند، دیابت ملیتوس، نارسایی کلیه و ملانومای بدخیم، اورمی، سیروز کبد و بیماری های مزمن قلبی ریوی، میوپاتی
تغییر وضعیت روحی-روانی با اتیولوژی نامشخص
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، مراقب بالینی و فردی که پیامد را ارزیابی می کند
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ٬ 1 ماه پس از شروع مصرف ویتامین دی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح Interleukin 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ٬ 1 ماه پس از شروع مصرف ویتامین دی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ٬ 1 ماه پس از شروع مصرف ویتامین دی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری National Institues of Health Stroke Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ٬ 1 و 3 ماه پس از شروع مصرف ویتامین دی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه National Institues of Health Stroke Scale
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری Mini Mental State Examination
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ٬ 1 و 3 ماه پس از شروع مصرف ویتامین دی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Mini Mental State Examination
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری Modified Rankin Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ٬ 1 و 3 ماه پس از شروع مصرف ویتامین دی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Modified Rankin Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : تزریق 2 عدد آمپول ویتامین د3 با دوز 300000 واحد.دوز اول پس از تایید کمبود ویتامین دی در ابتدای بیماری و دوز دوم یک ماه بعد از تزریق دوز اول می باشد.تزریق عضلانی است ودارو متعلق به شرکت داروسازی اسوه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیمار بصورت خوراکی 6 عدد پرل ویتامین د3 با دوز 50000 واحد دریافت می کند. دوز اول پس از تایید کمبود ویتامین دی در بیمار دریافت شده و دوز های بعدی بصورت هفتگی پس از اولین دوز.دارو متعلق به شرکت داروسازی دانا می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه دارویی به بیمار داده نمیشود و فقط سطح ویتامین دی در ابتدای مراجعه و یک ماه بعد اندازه گیری می شود.