تعیین میزان اثر بخشی ارتعاش کامل بدن بر روی شاخص های تعادلی بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی نوع 2
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی، یک سو کور، کنترل شده با گروه شم و 32 نمونه، بین ژانویه تا آگوست 2019
نحوه و محل انجام مطالعه
ارتعاش درمانی کل بدن، از جمله روش های غیر تهاجمی است که بدون عوارض جانبی، شاخص های تعادلی را بهبود می بخشد. اين پژوهش با هدف تاثیر ارتعاش کل بدن بر شاخصهاي تعادلی افراد مبتلا به نوروپاتي ديابتي محيطي در دانشكده توانبخشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي انجام می شود. در این مطالعه ابتدا نوروپاتی اندام تحتانی در 32 بیمار مبتلا به دیابت با معاینه بالینی و پرسشنامه میشیگان اندازه گیری می گردد، سپس فرم دموگرافیک و فرم رضایت آگاهانه توسط بیماران تکمیل می شود. در مرحله بعد شاخص های تعادلی بیماران با دستگاه بایودکس توسط پژوهشگر سنجیده می شود. سپس ارتعاش کل بدن به مدت 30 ثانیه و 6 بار با 1 دقیقه استراحت بین هر مرتبه انجام شده و شاخص های تعادلی مجددا ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد 40 تا 75 سال مبتلا به دیابت نوع 2 و نوروپاتی، تشخیص بیماری دیابت نوع 2، مصرف دارو به صورت قرص، نمره تست میشیگان بین 13 تا 29، %HbA1C < 8.5، شاخص توده بدنی در محدوده ی 25 تا 35
شرایط عدم ورود: وجود زخم های عفونی دیابتی، بیماری های نورولوژیک و روماتوییدی، تعادلی و سیستم وستیبولار، اختلالات بینایی، وجود زخم در نواحی کف پا و انگشتان، وجود درد شدید اندام های تحتانی در زمان مطالعه، سابقه تروما، آسیب و جراحی در ناحیه کمر، وجود پروتز زانو یا لگن، سابقه ی صرع و مشکلات شناختی، وجود بیماری های سایکوژنیک و افسردگی، وجود ایمپلنت های فعال
گروههای مداخله
ارتعاش درمانی
متغیرهای پیامد اصلی
نمره تعادل عملکردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180302038912N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز سهراب زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6612 4365
آدرس ایمیل
e.sohrabzadeh88@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فوری یک جلسه ارتعاش کامل بدن برروی شاخص های تعادلی در مبتلایان به نروپاتی دیابتی نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ارتعاش کامل بدن بر تعادل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 40 تا 75 سال مبتلا به دیابت نوع 2 و نوروپاتی با توانایی راه رفتن مستقل حداقل 10 متر بدون کمک
تشخیص بیماری دیابت نوع2
مصرف دارو به صورت قرص، بر اساس راهنمای بالینی
نمره تست میشیگان ، بین 13 تا 29 (درجه ی نوروپاتی دیابتی: متوسط)
%HbA1C < 8.5 (قند خون کنترل شده در سه ماه اخیر)
BMI در محدوده ی 25 تا 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود زخم های عفونی دیابتی
بیماری های نورولوژیک (غیر از نوروپاتی دیابتی) و روماتوییدی، تعادلی و سیستم وستیبولار، اختلالات بینایی
وجود زخم در نواحی کف پا و انگشتان
وجود درد شدید اندام های تحتانی در زمان مطالعه
سابقه تروما، آسیب و جراحی در ناحیه کمر
وجود پروتز زانو یا لگن
سابقه ی صرع و مشکلات شناختی
وجود بیماری های سایکوژنیک و افسردگی
وجود ایمپلنت های فعال
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اختصاص 1:1 و با استفاده از سایت randomization.com صورت خواهد گرفت. یک محقق مستقل با استفاده از کامپیوتر گروه های اختصاص یافته به افراد را تعیین و تا زمان آنالیز پنهان خواهد ماند. محقق دیگری که از اختصاص افراد بی اطلاع است پیامد بیماران را اندازه گیری می نماید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان نسبت به گروه بندی و گمارش ها کور بودند. همچنین نتیجه تخصیص آنها به گروه ها فقط پس از اتمام ارزیابی های اولیه توسط کارکنان تحقیق قابل دسترسی بود. همچنین تحلیل گران آماری نسبت به گروه ها کور بودند.