تاثیر درمان با لووتیروکسین بر عملکرد قلب در کودکان مبتلا به ساب کلینیکال هیپوتیروییدی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، حجم نمونه شامل تمامی موارد واجد معیار ورود که 30 نمونه قابل پیش بینی می باشد، فاز 2 کارآزمایی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی به روش غیراحتمالی آسان از میان کودکان 4-12 ساله مبتلا به ساب کلینیکال هیپوتیروییدیسم مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان کودکان امیرکلا انتخاب می گردد، انجام می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: کودکان 4-12 ساله مبتلا به ساب کلینیکال هیپوتیروییدیسم، شرایط عدم ورود به مطالعه: کودکان چاق، کودکان با فشار خون بالا، کودکانی که از قبل لووتیروکسین استفاده می کردند، کودکان با بیماری مادرزادی یا اکتسابی قلب اثبات شده و تحت درمان دارویی، کودکان با بیماری کبدی یا کلیوی، کودکان با چربی خون بالا، کودکان با بیماری دیابت، کودکان با بیماری های عفونی می باشد.
گروههای مداخله
کودکان4 تا 12 سال مراجعه کننده به کلینیک غدد که در بررسی ها برایشان تشخیص ساب کلینیکال هیپوتیروییدیسم داده شد. درمان با قرص لووتیروکسین 0.1 میلی گرمی ساخت شرکت ایران هورمون با دوز 4 میکروگرم بر کیلوگرم در روز شروع می شود که صبح ناشتا توسط بیماران استفاده خواهد گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
LVSD ، LVDD ، FS ، EF ، E/E' ،MPI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180228038900N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی علیجانپور آقا ملکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 6963
آدرس ایمیل
m.alijanpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-14, ۱۳۹۸/۰۷/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر لووتیروکسین بر عملکرد قلب کودکان مبتلا به ساب کلینیکال هیپوتیروییدیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لووتیروکسین بر عملکرد قلب کودکان مبتلا به ساب کلینیکال هیپوتیروییدیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ساب کلینیکال هیپوتیروییدیسم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان چاق
کودکان با فشار خون بالا
کودکانی که از قبل لووتیروکسین استفاده می کردند
کودکان با بیماری مادرزادی یا اکتسابی قلب اثبات شده و تحت درمان دارویی
کودکان با بیماری کبدی یا کلیوی
کودکان با چربی خون بالا
کودکان با بیماری دیابت
کودکان با بیماری های عفونی
سن
از سن 4 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری