. مطالعه اثر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل را بر تهوع و استفراغ بعد از جراحی لاپاروسکوپیک چاقی
طراحی
كارآزمايي باليني تصادفي، با گروههای موازی، دوسوكور
نحوه و محل انجام مطالعه
القای بیهوشی همه بیماران با پروپوفول ، سوفنتانیل ، آتراکوریوم ، لیدوکائین ، دگزامتازون صورت میگیرد و برای نگهداری بیهوشی به دو گروه A وB تقسیم میشوند یک گروه، دکس مدتومدین به اندازه ی 0.1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت به اضافه ی پروپوفول در یافت میکنند و گروه دیگر رمی فنتانیل به اندازه ای 0.2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت به اضافه ی پروپوفول در یافت خواهند کرد.
منشی چک لیستی را که با حرف A و یا B علامت گذاری شده را روی پرونده بیمار قرار داده می دهد تا در ساعات تعیین شده تکمیل شود. این درحالی است که بیمار و پژوهشگر از داروی مورد استفاده اطلاعی ندارند و تنها منشی از داروی مورد استفاده در هر گروه آگاه است. سپس PONV و نیاز به داروی ضد تهوع در ساعات2 و 4 و 12 و 24 بعد از عمل، سنجیده میشود. انتخاب ساعات بررسی بر اساس نیمه عمر دارو ها تعیین شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های 18-50 سال کاندید جراحی چاقی بدون سابقه کشیدن سیگار و بیماری حرکت و عمل جراحی طول کشیده
گروههای مداخله
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم میشوند و و بیهوش میشوند. برای نگهداری بیهوشی به دو گروه A وB تقسیم میشوند یک گروه، دکس مدتومدین به اندازه ی 0.1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت به اضافه ی پروپوفول در یافت میکنند و گروه دیگر رمی فنتانیل به اندازه ای 0.2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت به اضافه ی پروپوفول در یافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160903029656N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین دلاور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44147550
آدرس ایمیل
p.delavar@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل بر تهوع استفراغ بعد از جراحی لاپاروسکوپیک چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل بر تهوع استفراغ بعد از جراحی لاپاروسکوپیک چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم
18-50 سال
کاندید جراحی چاقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیگاری بودن
ابتلا به بیماری حرکت
ایجاد هرگونه عارضه جراحی
طول عمل بیشتر از یک و نیم ساعت
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
حجم نمونه تحقق یافته:
174
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جامعه هدف بیماران چاق مراجعه کننده به بیمارستان شهید مصطفی خمینی تهران هستند که طی مدت زمان 6 ماه تحت عمل جراحی چاقی به روش لاپاروسکوپی قرار گرفتند. از بین جراحی های چاقی انجام شده طی این مدت که تقریبا.400 مورد بوده است براسا س جدول کاکران حجم نمونه مورد ارزیابی 174 انتخاب گردیده است. پس از اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران، به صورت تصادفی براساس جدول اعداد تصادفی 86 نفر در گروه A مداخله و 86 نفردر گروه B قرار گرفته و داروی بیهوشی مورد نظر را دریافت کردند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از کسب رضایت آگاهانه از بیمار و ورود به اتاق عمل به صورت تصادفی در گروه A یا B قرار میگیرد سپس منشی بر حسب نوع داروی مورد استفاده در چک لیست موجود در پرونده گروه A و B را علامت گذاری میکند بیمار و پژوهشگر ارزیابی کننده تهوع استفراغ بعد از عمل از داروی مورد استفاده در گروه ها اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان ایتالیا، بیمارستان شهید مصطفی خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تاریخ تایید
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.Shahed.REC.1396.84
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بعد از عمل چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شیوع تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی لاپاراسکوپیک چاقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی میزان تهوع و استفراغ در 2، 4، 6، 12و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل چک لیست بر اساس گزارش بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی دکسمدتومدین (آلفا 2 آگونیست) به صورت انفوزیون به میزان 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در ساعت حین نگه داری بیهوشی (60 تا 90 دقیقه)، ویال 200 میکروگرمی پرسیدکس ساخت کشور آلمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انفوزیون روتین رمی فنتانیل (مخدر)، 2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن حین نگهداری بیهوشی (60 تا 90 دقیقه)، ویال 1 گرمی ساخت کشور اسپانیا
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
پروین دلاور
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان ایتالیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تلفن
+98 21 8895 6905
فکس
+98 21 8896 3739
ایمیل
dr.pdelavar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان ایتالیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تلفن
+98 21 8895 6905
فکس
+98 21 8896 3739
ایمیل
dr.pdelavar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟