مقایسه سه روش درمانی کرانیوساکرال تراپی، تمرینات حسی-حرکتی و تکنیک انرژی عضلانی بر روی کنترل پاسچرال، درد، ناتوانی عملکردی، افسردگی و کیفیت زندگی افراد مبتلا به کمردرد با اختلال راستای لگن
هدف از این مطالعه مقایسه سه روش درمانی کرانیوساکرال تراپی، تمرینات حسی-حرکتی و تکنیک انرژی عضلانی در افراد مبتلا به کمردرد با اختلال راستای لگنی است.
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای سه گروه موازی بود که تمام شرکت کنندگان در آن قبل، بلافاصله بعد و بعد از 2 ماه ارزیابی می شدند. پس از ورود 46 شرکت کننده به مطالعه، آن ها با استفاده پاکت های دربسته حاوی اعداد تصادفی به سه گروه درمانی کرانیوساکرال تراپی (16 نفر)، آموزش حسی-حرکتی (15 نفر) و تکنیک انرژی عضلانی (15 نفر) تصادفی سازی شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران مبتلا به کمر درد مزمن غیراختصاصی همراه با عدم راستای لگنی مراجعه کننده به کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران از بازه زمانی 1395/06/01 الی 1396/06/31 بعد از بررسی معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه شدند. اطلاعات کامل درباره نحوه انجام مطالعه به شرکت کنندگان ارائه شد و فرم رضایت آگاهانه از تمام آن ها دریافت شد. شرکت کنندگان، درمانگر و ارزیاب نسبت به گروه ها ماسکه نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به کمردرد با سن 20 تا 40 سال با سابقه بیشتر از 3 ماه درد و درد بین 3 تا 6 بر مبنای مقیاس بصری درد وارد مطالعه شدند. همچنین بیماران با سابقه جراحی ستون فقرات، علایم نورولوژیک و دردهای غیرمکانیکی از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
تمام بیماران 10 جلسه درمان در طی 5 هفته دریافت کردند. در گروه کرانیوساکرال تراپی بیماران در 4 وضعیت مختلف قرار میگرفت و درمانگر سعی می کرد حرکات مایع مغزی-نخاعی و حرکات کرانیوساکرال را حس و پیگیری کند. در گروه تمرنات حسی-حرکتی بیماران در طی جلسات درمانی در سه مرحله استاتیک، داینامیک و عملکری پیشرفت می کردند. در گروه تکنیک انرژی عضلانی، درمانگر در ابتدا تلاش میکرد جهت دیسفانکشن چرخشی و تمایل فوقانی لگن را پیدا کند و سپس با استفاده از این تکنیک جهت اختلال را به وضعیت طبیعی نزدیک می کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
جابجایی مرکز فشار؛ میانگین موقعیت مرکز فشار در جهت قدامی-خلفی؛ میانگین موقعیت فشار در جهت داخلی-خارجی؛ سرعت جابجایی مرکز فشار که با استفاده از داده های صفحه نیرو به دست می آید.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170117032020N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-10, ۱۳۹۷/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-10, ۱۳۹۷/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-10, ۱۳۹۷/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواهریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران (دانشکده توانبخشی)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 3939
آدرس ایمیل
javaherian_m@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سه روش درمانی کرانیوساکرال تراپی، تمرینات حسی-حرکتی و تکنیک انرژی عضلانی بر روی کنترل پاسچرال، درد، ناتوانی عملکردی، افسردگی و کیفیت زندگی افراد مبتلا به کمردرد با اختلال راستای لگن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی سه روش درمانی درمان های دستی و تمرینات تعادلی بر روی افراد مبتلا به کمردرد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد موضعی در ناحیه کمر (حد دنده دوازدهم تا چین تحتانب گلوتئال) به مدت بیشتر از 3 ماه
شدت درد بین 3 و 6 بر اسای مقیاس بصری درد
کاهش علائم با کاهش استرین روی سگمان درگیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علائمی از قبیل درگیری نورولوژیک، درد غیر مکانیکی، دردهای عمومی
عدم وجود ضعف شدید عضلانی
عدم وجود اسکولیوزیس واضح
عدم جراحی قبلی ستون فقرات
بارداری در زمان اجرای مطالعه
اسپوندلیستزیس
بیماریهای التهابی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
حجم نمونه تحقق یافته:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمام افراد وارد شده به مطالعه از طریق روش تصافی سازی به گروه های درمانی وارد شدند. برای این منظور، در ابتدا با استفاده از نرم افزار Excel اعداد تصادفی استخراج شد و بوسیله یک محققی که در روند نمونه گیری، درمان و ارزیابی در پاکت های در بسته قرارداده شد. بعد از ورود فرد به مطالعه،درمانگر پاکت ها را باز میکرد. با این حساب پنهان سازی تصادفی سازی اجرا شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2016-12-11, ۱۳۹۵/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.139509211342216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جابجایی مرکز فشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 5 هفته بعد از آن و 2 ماه پیگیری درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه صفحه نیرو
2
شرح متغیر پیامد
میانگین موقعیت مرکز فشار در جهت قدامی-خلفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 5 هفته بعد از آن و 2 ماه پیگیری درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه صفحه نیرو
3
شرح متغیر پیامد
میانگین موقعیت مرکز فشار در جهت داخلی-خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 5 هفته بعد از آن و 2 ماه پیگیری درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه صفحه نیرو
4
شرح متغیر پیامد
سرعت جابجایی مرکز فشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 5 هفته بعد از آن و 2 ماه پیگیری درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه صفحه نیرو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 5 هفته بعد از آن و 2 ماه پیگیری درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
شاخص ناتوانی آسوستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 5 هفته بعد از آن و 2 ماه پیگیری درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی آسوستری
3
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 5 هفته بعد از آن و 2 ماه پیگیری درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک (نسخه دوم)
4
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 5 هفته بعد از آن و 2 ماه پیگیری درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کوتاه شده-36 سوالی کیفیت زندگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرانیوساکرال تراپی; در این گروه بیماران در 10 جلسه درمان طی 5 هفته درمان کرانیوساکرال دریافت کردند. یک جلسه درمان کرانیوساکرال حدودا 45 دقیقه زمان می برد که به 4 فاز تقسیم می شد. در هر فاز، بیمار در یک وضعیت خاصی به مدت 10 دقیقه قرار میگرفت. این وضعیت ها شامل موارد زیر هستند: 1)دمر خوابیده،دست غالب تراپیست روی قسمت تحتانی کمر که به آرامی به سمت توراسیک، گردن و سپس استخوان جمجمه ای حرکت میکند؛ دست غیر غالب بر روی استخوان ساکروم. 2) به پهلو خوابیده (پشت به درمانگر) همراه با کمی فلکشن هیپ و زانو؛ دست غالب روی استخوان جمجمه ای و دست غیرغالب روی استخوان ساکروم. 3) به پهلو خوابیده (جلوی درمانگر)؛ دست غالب روی استخوان فرونتال و دست غیرغالب روی استخوان ساکروم. 4)طاقباز؛ هر دو دست روی استخوان های تپمورال و پریتال دو طرف.در این تکنیک ها هم درمانگر و هم بیمار باید آرام بوده تا حرکت ریتمیک مایع مغزی-نخاعی و حرکات کرانیوساکرال را لمس کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش حسی-حرکتی در این گروه بیماران در طی 5 هفته، 10 جلسه درمان آموزش حسی-حرکتی دریافت می کنند. در طی این جلسات توانایی های حسی-حرکتی به ترتیب در وضعیت های اساتیک، داینامیک و عملکردی پیشرفت میکند. در هر مرحله، بیماران پاسچر های متفاوت و سطوح اتکای مختلف را تجربه میکنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: تکنیک های انرژی عضلانی، در این گروه، در ابتدا درمانگر با استفاده از تست های خم شدن در وضعیت ایستاده، خم شدن در وضعیت نشسته، تست ژیلت و تست خوابیده به نشسته و لمس لندرماک های استخوانی تلاش میکند جهت دیسفانکشن چرخشی و تمایل فوقانی ایلیوم را نسبت به ساکروم مشخص کرده و در طی 10 جلسه با استفاده از تکنیک های انرژی عضلانی اصلاح نماید. در این تکنیک های از عضلات کوتاه شده، 10 الی 15 ثانیه انقباض زیرحداکثری بصورت ایزومتریک گرفته میشود و سپس درمانگر با استفاده از حرکت غیر فعال اندام تحتانی را به سمت مقابل حرکت میدهد. همچنین بیمار میتواند در این کار به درمانگر کمک کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
جواد صراف زاده
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه مددکاران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
sarrafzadeh.j@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
kmalakouti@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کبری قاسمی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459113487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
Koohestan_3000@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459113487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
amiri.alipt10@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کبری قاسمی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459113487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
Koohestan_3000@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
امکان به اشتراک گذاری تمام داده ها وجود ندارد. ما میتوانیم اطلاعات دموگرافیک شرکت کنندگان و نتایج متغیرهای ارزیابی مطالعه را به اشتراک بگذاریم.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 سال بعد از انتشار نتایج مطالعه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین دانشگاهی میتوانند درخواست دریافت داده ها را ارسال کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین صرفا میتوانند از داده ها به منظور مقایسه آن ها با نمونه های خود استفاده کنند و به هیچ عنوان اجازه انتشار آن ها را در هر قالبی ندارند. آن ها باید بای ما دلالیل درخواست داده ها و اطلاعات شخصی را ارسال کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست کنندگان میتوانند درخواست خود را به آدرس پست الکترونیک amiri.alipt۱۰@yahoo.com ارسال نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از بررسی دلیل درخواست و اطلاعات درخواست کنندگان، داده ها بعد از 1 ماه به اشتراک گذاشته خواهد شد.