مقایسه تاثیر سه پیش داروی مسکن خوراکی در موفقیت بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی و درد پس از درمان ریشه در بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر علامتدار-(مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور)

این تحقیق با هدف مقایسه اثر پیش دارویی سه داروی مسکن خوراکی ( ایبو پروفن , ناپروکسن و کترولاک ) در موفقیت بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی و درد پس از درمان ریشه در بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار مراجعه کننده به بخش اندودانتیکس تخصصی دانشگاه آزاد اسلامی تهران در سال 1397 انجام میشود.

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل, مبتنی بر جامعه و عمل گرا, با گروههای موازی, دوسویه کور, تصادفی شده

این کار آزمایی بالینی به صورت دوسویه کور(تمام داروها و گروه کنترل به یک شکل آماده سازی شده اند و ارزیابی کننده با محقق تجویز کننده دارو متفاوت است.) , تصادفی (بلوکی) و تحت کنترل دارونما انجام می گیرد. 80 بیمار واجد شرایط سالم از میان بیماران مراجعه کننده به بخش اندودانتیکس تخصصی واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران که نیازمند درمان ریشه دندان مولر 1 یا 2 فک پایین با تشخیص پالپیت برگشت ناپذیر هستند, می باشد. بیماران با درد متوسط تا شدید وارد مطالعه شده اند. میزان درد دندان این افراد پیش از درمان ریشه توسط تست سرما و EPT بر اساس معیار سنجش HP-VAS بیش تر از 54 باشد علامت دار در نظر گرفته می شود. بیماران بر اساس جدول تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند : به گروه مورد اول 500 میلی گرم ناپروکسن, به گروه مورد دوم 10 میلی گرم کترولاک و به گروه مورد سوم 400 میلی گرم ایبوپروفن و گروه شاهد دارونمای خوراکی تجویز می شود. پس از گذشت 1 ساعت تزریق بی حسی انجام می شود.

شرایط ورود: 1- وجود پالپیت برگشت ناپذیر دردناک 2-افراد سالم ASA 1 و ASA 2 3-نوع دندان (مولر 1 و 2 فک پایین) شرایط خروج : 1-بیماری سیستمیک 2-بارداری و شیردهی 3-مصرف دارو تا 12 ساعت قبل از درمان 4-آلرژی دارویی 5-سابقه درمان ریشه 6ضایعه پری اپیکال و گشاد شدگی لیگامان پریودنتال با مقدار بیش 1mm

گروه مداخله 1 : ناپروکسن 500 میلی گرم, گروه مداخله 2 : کترولاک 10 میلی گرم, گروه مداخله 3: ایبوپروفن 400 میلی گرم, گروه کنترل : دارونما

شدت درد

روش تصادفی سازی بلوک به این صورت که آزمایش کننده موضوع را به زیرگروه هایی به نام بلوک تقسیم می کند سپس افراد داخل هر بلوک به صورت تصادفی به شرایط درمان اختصاص داده می شوند.در این نوع نمونه گیری هر یک از اعضا ی جامعه تعریف شده شانس برابر و مستقلی برای قرار گرفتن در نمونه دارند ٬ منظور از مستقل بودن این است که انتخاب یک عضو به هیچ شکل در انتخاب سایر اعضای جامعه تاثیری ندارد. در این روش ابتدا فهرست اسامی تمامی اعضا را به دست آورده ٬ سپس به هر یک از آنها نمره ای اختصاص می دهیم و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعداد مورد نیاز را انتخاب می کنیم. در جدول اعداد تصادفی با حرکت بر روی جدول اعداد تصادفی طبقه بندی داروها در هر گروه مشخص می شود. واحد تصادفی سازی در این مطالعه به صورت فردی است. برای جلوگیری از تعصب انتخاب پنهان سازی برای جلوگیری از تعصب انتخاب شده می باشد. در این مطالعه برای کور بودن بیمار و عمل کننده از کپسولهایی که از نظر شکل و رنگ و اندازه و وزن مشایه یکدیگر و مشابه گروه پلاسبو هستند استفاده می شود تا هم بیمار و هم عمل کننده از محتوای درون کپسول ها اطلاعی نداشته باشند تا هم در درمان اعمال شده و گرفته شده تعصبی وجود نداشته باشد.

این کار آزمایی بالینی دو سویه کور می باشد. در این مطالعه برای کور بودن بیمار و عمل کننده از کپسولهایی که از نظر شکل و رنگ و اندازه و وزن مشایه یکدیگر و مشابه گروه پلاسبو هستند استفاده می شود تا هم بیمار و هم عمل کننده از محتوای درون کپسول ها اطلاعی نداشته باشند. سپس از جدول اعداد تصادفی داروها را در گروههای مختلف قرار میدهیم و چهار دارو توسط فردی که در تحقیق نیست کد گذاری می شود و کدها تا پایان تحقیق مشخص نمیشوند. تا اینجا هر دارو یک کد دارد که برای بیمار و عمل کننده محتوای کپسول نا معلوم است اما شخص خارج از مطالعه میداند که هر کد مربوط به کدام دارو است پس از این مرحله ارزیابگر و امارگر نیز تنها با کد مربوطه, به ارزیابی و تحلیل های آماری خود می پردازند. در پایان پس از به دست آمدن اطلاعات مربوط به هر کد و تطابق آن با داروها, اطلاعات مربوط به اثرات هر دارو مشخص می شود. 1. محقق که دارو را تجویز میکند کور میباشد زیرا داروهای اصلی و پلاسبو قبلا در داخل کپسول های همشکل و همرنگ قرار داده شده اند. 2. بیمار نیز کور میباشد زیرا از محتوای کپسول های همشکل اطلاعی ندارد. 3. ارزابی گر پیامد ها محقق اصلی بوده که اطلاعی از نحوه تجویز دارو ندارد. 4. آمار گر مطلقا از نحوه تجویز و ارزیابی پیامد اطلاعی ندارد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

فقط بخشی از داده ها شامل سن و جنس و شدت درد پس از درمان مورد ارایه قرار می گیرد

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

گروههای آکادمیک دندانپزشکی با هماهنگی با محققین پروژه توسط راههای ارتباطی ذکر شده در بالا می توانند درخواست مستندات را داشته باشند.

پیمان مهرورزفر . شماره تماس 09194889838 و پست الکترونیک p_mehrvarzfar@dentaliau.ac.ir

نامه مکتوب از ارگان و موسسات آموزشی و علمی به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی فرستاده و پس از تایید مراجع ذیصلاح در مدت زمان 6 ماه اطلاعات ارسال خواهد شد.