بررسی اثر استفاده از کلستروم خوراکی از روز اول تولد در نوزاد نارس با وزن بسیار پایین
طراحی
فاز 2 کارآزمایی بالینی. کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، بر روی 50 بیمار در مدت یکسال (1398-1399)
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان شهدای تجریش تهران بر روی نوزادان تازه متولد شده دارای شرایط ورود، که بصورت تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شده بوده اند، صوزت گرفت. در گروه کنترل تغدیه محدود پس ار 72 ساعت و در گروه مداخله با 0.2 سی سی آغوز(شیر مادر) از روز ابتدای تولد هر 3 ساعت انجام شد. مطالعه دو سویه کور از جانب بیمار( والدین)، مجری طرح، پزشک مسوول، پرستاران و آنالیز کننده می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وزن کمتر از ۱۵۰۰ گرم; وزن بیش از ۱۵۰۰ گرم
سن جنینی کمتر از ۳۲ هفته; سن جنینی بیشتر از ۳۲ هفته
عدم وجود ناهنجاری های مادرزادی; وجود ناهنجاری های مادرزادی
عدم وجود آسیفکسی بدو تولد; وجود آسیفکسی بدو تولد
گروههای مداخله
نوزادان تازه متولد شده را بصورت تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شده، در گروه کنترل حداقل تغذیه خوراکی، از روز سوم تولد شروع می شود و گروه مداخله با 0.2 سی سی آغوز(شیر مادر) از روز ابتدای تولد هر 3 ساعت تغذیه دهانی شده اند و اثرات ان بر روی شاخص های رشد نوزادان، میزان مرگ و میر، عفونت های نوزادی، مدت بستری در بیمارستان و زمان رسیدن به تغدیه کامل خوراکی ثبت خواهد گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
سن حاملگی؛ وزن تولد؛ جنس نوزاد؛ مدت بستری؛ تحمل خوراکی؛ وزن؛ عفونت؛ مرگ و میر.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
LBW
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141118019991N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-16, ۱۳۹۸/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-16, ۱۳۹۸/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-16, ۱۳۹۸/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحرناز طالبيان
نام سازمان / نهاد
دانشكده پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2407
آدرس ایمیل
s_talebiyan@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از کلستروم خوراکی، از روز اول تولد در نوزاد نارس با وزن بسیار پایین تولد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از آغوز در نوزاران نارس با وزن بسیار پایین تولد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن تولد کمتر از ۱۵۰۰ گرم
سن جنینی کمتر از ۳۲ هفته
عدم وجود ناهنجاری های مادرزادی
عدم وجود آسیفکسی بدو تولد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن بالای ۱۵۰۰ گرم
سن جنینی بالای ۳۲ هفته
وجود ناهنجاریهای مادرزادی
وجود آسیفکسی بدو تولد
نیاز به احیا در بدو تولد
سوءمصرف مواد توسط مادر
مادر مبتلا به ایدز
مادر مبتلا به سیتومگال ویروس
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار RAS تصادفی سازی در مورد حجم نمونه انتخابی صورت گرفت.تصادفی سازی بلوکی و واحد آن فردی میباشد.در واحد توسعه تحقیقات بالینی بیمارستان شهدای تجریش پنهان سازی نمونه ها انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این تحقیق مطالعه ای دوسویه کور بود که در آن بیماران،پرستاران، مجری طرح و آنالیز کننده ی نتایج مطالعه از نحوه ی انتخاب نمونه ها اطلاع نداشته و شیوه ی تخصیص بیماران به درمان با استفاده از پاکتهای کد دارانجام شد که فقط کمیته مرکزی نظارت بر داده ها از کدهای تخصیصی مطلع بود به طوریکه هر کد به چه درمانی اختصاص دارد. آنالیزور داده ها خارج از تیم تنحقیقاتی انتخاب شد که از نحوه ثبت و اندازه گیری داده ها و کدبندی آنها هیچ گونه اطلاعی نداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ميدان تجريش, بيــمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت
کد ICD-10
A41.9
توصیف کد ICD-10
Sepsis, unspecified organism
2
شرح
انتروکولیت نکروز دهنده
کد ICD-10
P77.9
توصیف کد ICD-10
Necrotizing enterocolitis in newborn, unspecified
3
شرح
مرگ و میر
کد ICD-10
R99
توصیف کد ICD-10
Ill-defined and unknown cause of mortality
4
شرح
طول مدت بستری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
5
شرح
زمان رسیدن به تغذیه کامل خوراکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت بر اساس علایم بالینی و یا آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی بالینی در ویزیتهای متعدد روزانه ودر صورت نیاز بررسی آزمایشگاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم و نشانه های بالینی و آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بروز انتروکولیت نکروزان بر اساس علابم بالینی و رادیوگرافی توراکوابدومن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی بالینی در ویزیتهای متعدد روزانه ودر صورت نیاز بررسی آزمایشگاهی و رادیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم و نشانه های بالینی و آزمایشگاهی و رادیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص نوزاد روزهای بستری بودن شمرده شده است.
نحوه اندازهگیری متغیر
روزهای بستری در بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان اعلام فوت
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم وجود علایم حیاتی و عدم پاسخ به احیا
2
شرح متغیر پیامد
وزن گیری نوزاد در طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتالی سگا به گرم
3
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به تغذیه کامل خوراکی به میزان 120 سی سی به ازای هر کیلو وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه حجم شیر خوراکی توسط فوق تخصص نوزادان و توانایی تحمل نوزاد روزانه تعیین می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از آغوز شیر مادر ار بدو تواد به میزان 0.2 سی سی هر 3 ساعت به صورت اوروفارنژیال به مدت 3 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: حداقل تغذیه خوراکی که از پس از 72 ساعت تولد با شیر مادر شروع می شود.