چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
موفقیت بالینی کاربرد مینی اسکرو جهت اینتروژن سگمنت قدامی ماگزیلا بررسی می شود.
طراحی
30 بیمار با دیپ بایت حداقل 4 میلیمتری و لبخند گامینس از بیماران مراجعه کننده به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد، انتخاب می کنیم.این بیماران را پس از لولینگ و الاینمنت اولیه، به 2 گروه به صورت تصادفی بلوک بندی تقسیم می کنیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
در یک گروه با استفاده 2 عدد مینی اسکرو و در گروه دیگر به روش مرسوم سگمنتد ارچ برستون سگمنت قدامی را اینترود می کنیم. پس از 6 ماه یا پس از اینکه درمان اینتروژن به اتمام رسید ،میزان اینتروژن و تحلیل ریشه و نمایش لثه ای و پروتروژن انسیزورها و معیارهای پریودنتال را ارزیابی می نماییم.امکان کورسازی در مطالعه وجود ندارد.بیماران در دانشکده ی دندانپزشکی مشهد انتخاب و درمان می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود افراد به مطالعه:بیمارانی که دوران بلوغ(post pubertal) را طی کرده اند و gummy smile بوده و مناسب جهت اینتروژن حقیقی دندان های قدامی ماگزیلا باشند. عدم ورود افراد به مطالعه:وقوع شرایط خاص پزشکی،تروما،تحلیل ریشه قبل درمان ارتودنسی،درمان ارتودنسی یا ارتوپدیک قبلی
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله با استفاده از 2 عدد مینی اسکرو در بین لترال و کانین ماگزیلا در محاذات خط موکوجینجیوال به اینترود کردن انسیزورها می پردازیم. در گروه کنترل روش عادی اینتروژن بواسطه ی روش شگمنتد ارچ برستون انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اینتروژن در طی 6 ماه ;میزان کاهش اوربایت;میزان کاهش نمایش لثه ای در لبخند ارادی ;میزان تحلیل ریشه;میزان تیپینگ انسیزورهای ماگزیلا;تغییرات عمق سولکوس;تغییرات لثه کراتینیزه و لثه چسبنده ;حونریزی در پروب کردن;میزان تحلیل کرست

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180929041176N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا چمنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3604 3822
آدرس ایمیل
chamania961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی موفقیت بالینی کاربرد مینی اسکرو جهت اینتروژن سگمنت قدامی ماگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی موفقیت بالینی کاربرد مینی اسکرو جهت اینتروژن سگمنت قدامی ماگزیلا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دوران بلوغ(post pubertal) را طی کرده اند نمایش زیاد لثه حین لبخند اجتماعی مناسب جهت اینتروژن حقیقی دندان های قدامی ماگزیلا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وقوع شرایط خاص پزشکی تروما تحلیل ریشه قبل درمان ارتودنسی درمان ارتودنسی یا ارتوپدیک قبلی
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش بلوک بندی شده با توجه به اینکه 30 بیمار باید در دو گروه جای گیرند بلوک های 6 تایی به صورت AAABBB، AABABB، ABBAAB، BBBAAA، BBABAA،BAABBA تنظیم می نماییم تا تعداد نمونه در هر گروه یکسان شود.سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6 ( مثلا 1 4 5 و ...)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بولوار وکیل اباد ، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نمایش بیش از حد لثه ماگزیلا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کاهش نمایش لثه ای به دنبال اینتروژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل شروع مداخله و 6 ماه بعد اینتروژن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار آنالیز لبخند

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تحلیل لثه به دنبال اینتروژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و 6 ماه بعد اینتروژن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی پری اپیکال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 2 عدد مینی اسکرو بین لترال و کانین ماگزیلا قرار می دهیم و سگمنت قدامی را اینترود میکنیم
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: اینتروژن سگمنت قدامی با سیستم سگمنتد ارچ برستون انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرزین هروی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
farzinheravi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرزین هروی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
farzinheravi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرزین هروی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
farzinheravi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا چمنی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، بلوار جلال ال احمد 9 پلاک 102 ط 4
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188875155
تلفن
+98 51 3604 3822
فکس
ایمیل
chamania961@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...