چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر نخ بخیه ویکریل پلاس بر میزان تجمع میکروارگانیسم های انتروکوکوس و اشریشیا کولی بر نخهای بخیه سیلک مجاور با فواصل متفاوت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با چهار گروه موازی بر روی 20 نفر، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
موضع جراحی به طور تصادفی به چهار قسمت تقسیم می شود که یک نخ بخیه ویکریل پلاس و سه نخ سیلک به فواصل سه، شش و نه میلیمتر از نخ ویکریل پلاس قرار داده می شود. یک هفته پس از جراحی بیمار، نخ ها بیرون کشیده شده، در محیط انتقالی مایع BHI قرار داده و ظرف مدت دوازده ساعت به آزمایشگاه میکروبیولوژی منتقل خواهند شد . سپس میکروارگانیسم ها از محیط انتقالی مایع به محیط کشت اختصاصی هر باکتری کشت داده خواهند شد. بعد از کشت روی محیط های مورد نظر و قرار دادن پلیت کشت در انکوباتور در دمای°C 37 به مدت بیست و چهار ساعت ، رشد باکتری ها بررسی شده و تعداد کلنی های تشکیل شده ( با واحد CFU ) شمارش خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که اندیکاسیون کاشت دو ایمپلنت مجاور را داشته و در زمان بررسی، موافقت خود را کتباً اعلام کنند وارد مطالعه می شوند افرادی که بیماری پریودنتال، بیماری های سیستمیک، مصرف همزمان داروی دیگر داشته باشند از مطالعه حذف می شوند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: استفاده از نخ سیلک به فاصله نه میلیمتر از نخ ویکریل پلاس گروه مداخله دوم : استفاده از نخ سیلک به فاصله شش میلیمتر از نخ ویکریل پلاس گروه مداخله سوم : استفاده از نخ سیلک به فاصله شش میلیمتر از نخ ویکریل پلاس گروه کنترل: استفاده از نخ ویکریل پلاس که چند رشته ای است و حاوی تریکلوسان به عنوان یک ماده آنتی باکتریال است
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تجمع باکتری ها بر روی نخ های بخیه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180714040460N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما نداف پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نخ بخیه ویکریل پلاس بر میزان تجمع میکروارگانیسم های انتروکوکوس و اشریشیا کولی بر نخهای بخیه سیلک مجاور
عنوان عمومی کارآزمایی
تجمع باکتری های دهان اطراف نخ های بخیه جراحی ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه کسانی که اندیکاسیون جراحی کاشت حداقل دو ایمپلنت در مجاورت هم را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های پریودنتال ابتلا به بیماری های سیستمیک مصرف همزمان داروی دیگر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 4
در دهان هر بیمار چهار نوع نخ بخیه به عنوان نمونه به دست می آید
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح پس از کاشت ایمپلنت ها از چهار نخ بخیه با توالی یکسان در ناحیه جراحی در همه بیماران استفاده می کند و هفته بعد از جراحی نخ های بخیه به میکروبیولوژیست صورت کد عددی تحویل داده می شود لذا میکروبیولوژیست و بیمار از نوع نخ اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق سازمان مرکزی دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
پاسداران، خ نیستان 10، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1397.007

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت زخم اطراف نخ های بخیه جراحی
کد ICD-10
A48.8
توصیف کد ICD-10
Other specified bacterial diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تجمع باکتری ها بر روی نخ های بخیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شمارش کلنی های تشکیل شده پس از کشت باکتری ها بر روی محیط کشت اختصاصی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کلنی ها با چشم غیر مسلح

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از نخ سیلک به فاصله نه میلیمتر از نخ ویکریل پلاس
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از نخ سیلک به فاصله شش میلیمتر از نخ ویکریل پلاس
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از نخ سیلک به فاصله سه میلیمتر از نخ ویکریل پلاس
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از نخ ویکریل پلاس که چند رشته ای است و حاوی تریکلوسان به عنوان یک ماده آنتی باکتریال است
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی دکتر نیما نداف پور
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
آدرس خیابان
سعادت آباد ، بلوار پاکنژاد ، چهار راه سرو ، نبش کوچه جوی پا ، پلاک 37 ، واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998798331
تلفن
+98 21 2676 7768
ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اردوان اعتمادی
آدرس خیابان
پاسداران، خ نیستان 10، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4570
ایمیل
a-etemadi@farabi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سعادت آباد ، بلوار پاکنژاد ، چهار راه سرو ، نبش کوچه جوی پا ، پلاک 37 ، واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998798331
تلفن
+98 21 2676 7768
فکس
ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سعادت آباد ، بلوار پاکنژاد ، چهار راه سرو ، نبش کوچه جوی پا ، پلاک 37 ، واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998798331
تلفن
+98 21 2676 7768
فکس
ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سعادت آباد ، بلوار پاکنژاد ، چهار راه سرو ، نبش کوچه جوی پا ، پلاک 37 ، واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998798331
تلفن
+98 21 2676 7768
فکس
ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...