هدف از این مطالعه :آيا صرف استفاده از هموفيلتر طي جراحي قلب حتي در بيماراني كه فونكسيون طبيعي كليه دارند ، نقش Protective براي كليه ، قلب ، ريه ميتواند داشته باشد؟ بیماران بزرگسال با در نظر داشتن معیارهای ورود وخروج درصورت موافقت در اين طرح شركت ميكنند. بر اساس استفاده یا عدم استفاده از هموفیلتر طی عمل، 100 نفر در هر گروه بصورت تصادفی انتخاب میشوند. برای اولتراسیون ازMinntech hemoconcentrator مدل Hemocor HPH 1400 استفاده میشود. هموفیلتر با قرار گرفتن بیمار روی پمپ شروع و تا انتهای عمل ادامه می یابد (حدود 40cc/kg فیلتر میشود). NGAL ادرار در 2 نوبت (بعد گذاشتن کاتتر ادراری و 2 ساعت بعد ورود بهICU) به روش الیزا اندازه گیری میشود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103053438N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-03, ۱۳۹۰/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-03, ۱۳۹۰/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهنوش فروغی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 0635
آدرس ایمیل
m_foroughi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-07, ۱۳۸۹/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-07, ۱۳۹۰/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از هموفیلتر طی عمل، بر میزان NGAL: neutrophil-associated lipocalin ادرار در بیمارانی که تحت عمل جراحی قلب قرار میگیرند.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از هموفیلتر بر کارکرد کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران بزرگسال که بصورت الکتیو تحت عمل جراحی قلب ( بای پاس کرونر، تعویض دریچه ) با استفاده از پمپ قرار میگیرند،در صورت موافقت در اين طرح شركت ميكنند.
معیارهای خروج: Cre بیشتراز 1.5mg/dl، فاصله آنژیوگرافی تا عمل کمتر از 72h ، عفونت ادراری (بر اساس وجود باكتري در آزمايش كامل ادرار)،بیماری ریوی (بر اساس شرح حال مصرف داروهاي برونكوديلاتور و FEV1 كمتر از 60% در اسپيرومتري، عملهای توام كرونر و دريچه، عملهاي اورژانس.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات اورولوژی و نفرولوژی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات اورولوژی و نفرولوژی- جنب بیمارستان لبافی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-30, ۱۳۸۹/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
27-3-89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ایسکمی مزمن قلبی
کد ICD-10
I25
توصیف کد ICD-10
Chronic ischaemic heart disease
2
شرح
نارسایی حاد کلیوی با نکروز توبولی
کد ICD-10
N17.0
توصیف کد ICD-10
Acute renal failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
NGAL ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
2دفعه,بعد گذاشتن کاتتر ادراری و 2 ساعت بعد ورود بهICU
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا 4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه
2
شرح متغیر پیامد
مدت انتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 نوبت
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
3
شرح متغیر پیامد
میزان دریافت فراورده خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد
4
شرح متغیر پیامد
میزان درناژ از لوله های سینه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان خارج کردن لوله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بر اساس استفاده یا عدم استفاده از هموفیلتر طی عمل، 100 نفر در هر گروه بصورت تصادفی انتخاب میشوند. برای اولتراسیون ازMinntech hemoconcentrator مدل Hemocor HPH 1400 استفاده میشود. هموفیلتر با قرار گرفتن بیمار روی پمپ شروع و تا انتهای عمل ادامه می یابد (حدود 40cc/kg فیلتر میشود).
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی قلب بیمارستان مدرس
نام کامل فرد مسوول
مهنوش فروغی
آدرس خیابان
سعادت اباد. بیمارستان مدرس
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقات اورولوژی و نفرولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شبنم گلشن
آدرس خیابان
مرکزتحقیقات اورولوژی و نفرولوژی- جنب بیمارستان لبافی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟