کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با هدف اثر روی خوراکی بر مورتالیتی و موربیدیتی ناشی ازسپسیس در نوزادان پذیرش شده در سالهای 1395الی 1396 در بخش مراقبت های ویژه نوزادان شهرکرد انجام شد.
والدین ومراقب بالینی وآنالیز کننده داده ها و کمیته ایمنی ونظارت بر داده هااز اینکه نوزاد در کدام گروه تحقیقاتی قرار گرفته اطلاع نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان مبتلا به سپسیس وارد مطالعه شدند ونوزادان با آنومالی مادرزادی و سن حاملگی زیر 32 هفته و انتروکولیت نکروزان از مطالعه خارج شدند
گروههای مداخله
گروه اول به همراه آنتی بیوتیک مناسب به مدت 10 روز ,مکمل روی هم دریافت کردند وگروه دوم (کنترل)درمان کلاسیک سپسیس را دریافت می کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
مورتالیتی
موربیدیتی
مدت بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180915041040N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-16, ۱۳۹۸/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-16, ۱۳۹۸/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-16, ۱۳۹۸/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا چوپانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3222 0016
آدرس ایمیل
choopani.r@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-10, ۱۳۹۵/۰۳/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-12, ۱۳۹۵/۰۳/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-11-12, ۱۳۹۶/۰۸/۲۱
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر روی خوراکی بر کاهش مورتالیتی در نوزادان با احتمال سپسیس نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر روی خوراکی بر سپسیس نوزادی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد زیر بیست و هشت روز
نوزاد مبتلا به بیماری سپسیس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین
آنومالی های مادرزادی نوزاد
آسفیکسی (احیای بدو تولد بیش از 15 دقیقه یا آپگار دقیقه 10 کمتر از 5)
سن حاملگی کمتر از 32 هفته
انتروکولیت نکروزان نوزادی
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین ومراقب بالینی وآنالیز کننده داده ها و کمیته ایمنی ونظارت بر داده هااز اینکه نوزاد در کدام گروه تحقیقاتی قرار گرفته اطلاع نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان پرستار ,بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815874119
تاریخ تایید
2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1396.49
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس نوزادی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
سپسیس نوزادی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوره نوزادی
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوره نوزادی
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
آدرس خیابان
خیابان پرستار ،بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۶۸۵۴۶۳۳
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
+98 38 3224 3715
ایمیل
choopani.r@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کمال صولتی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد دانشگاه، ساختمان شماره ۲
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
vcrt@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۶۸۵۴۶۳۳
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۶۸۵۴۶۳۳
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۶۸۵۴۶۳۳
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست