هدف از مطالعه فوق مقايسه هالوپريدول و پلازيل و دكسمدتوميدين و عصاره زنجبيل در تهوع و استفراغ پس از عمل لاپاراسكوپي می باشد.
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دو سوکور می باشد.88 بیمار کاندید لاپاراسکوپی مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر وارد مطالعه می شوند. بیماران به صورت تصادفی ساده به 4 گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی دو سوکور می باشد.88 بیمار کاندید لاپاراسکوپی مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر وارد مطالعه می شوند. بیماران به صورت تصادفی ساده به 4 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: کاندید لاپاراسکوپی؛ عدم سابقه وجود بیماری های روانی و سایکوتیک؛ عدم وجود بیماری های پارکینسون ، بیماری های حرکت یا سابقه شیمی درمانی؛ کاندید بیهوشی عمومی؛ طول مدت جراحی90 تا 150 دقیقه
شرایط خروج از مطالعه: فاقد رضایت اگاهانه
گروههای مداخله
در گروه دکسمدتومیدین قبل از برش جراحی ، µg 25 دکسمدتومیدین به آرامی تزریق خواهد شد. در گروه متوکلوپرامید 30 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی 10 میلی گرم متوکلوپرامید تزریق می شود. در گروه هالوپریدول0.5 سی سی از امپول 5 میلی گرمی هالوپریدول تزریق می شود. در گروه زنجبیل یک ساعت قبل از بیهوشی میزان 1گرم زنجبیل به صورت خوراکی داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
استفراغ- تهوع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N88
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-25, ۱۳۹۷/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-25, ۱۳۹۷/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-25, ۱۳۹۷/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه هالوپريدول و پلازيل و دكسمدتوميدين و عصاره زنجبيل در تهوع و استفراغ پس از عمل لاپاراسكوپي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه هالوپريدول و پلازيل و دكسمدتوميدين و عصاره زنجبيل در تهوع و استفراغ پس از عمل لاپاراسكوپي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید لاپاراسکوپی
عدم سابقه وجود بیماری های روانی و سایکوتیک
عدم وجود بیماری های پارکینسون ، بیماری های حرکت یا سابقه شیمی درمانی
بیهوشی عمومی
طول مدت جراحی90 تا 150 دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاقد رضایت اگاهانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.65
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لاپاراسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 2 و 4 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 2 و 4 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از برش جراحی ، µg 25 دکسمدتومیدین به آرامی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی 10 میلی گرم متوکلوپرامید تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: 0/5 سی سی از امپول 5 میلی گرمی هالوپریدول تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: یک ساعت قبل از بیهوشی میزان 1گرم زنجبیل به صورت خوراکی داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل محترمی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
a.mohtarami@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3471 3645
فکس
+98 86 3471 3645
ایمیل
m.arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل محترمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 68 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
a.mohtarami@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید کاشانی تبار
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
kashani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر ابوالفضل محترمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند