چکیده پروتکل

چکیده
امروزه جراحي قلب با پمپ از جراحي هاي شايع قلب است. قرار گرفتن بيمار بر روي پمپ سيستم التهاب ، انعقاد و فيبرينوليز بيمار را فعال مي كند كه در نتيجه فعال شدن سيستم التهاب آسيب به ارگانها را شاهد هستيم. متيل پردنيزولون به عنوان كاهش دهنده التهاب در جراحي قلب كاربرد دارد. از آنجايي كه بين سيستم التهاب و انعقاد ارتباط وجود دارد دراين تحقيق بر آنيم كه تاثير دوز هاي متفاوت متيل پردنيزولون (5 و 15 ميلي گرم /كيلوگرم) كه در زمان بيهوشي به بيمار داده مي شود را بر ميزان خونريزي پس از عمل و مصرف فراورده هاي خوني از طريق سيستم انعقاد، فيبرينوليز و ميزان بيان رسپتورهاي پلاكتي در زمانهاي قبل از بيهوشي و بعد از خنثي كردن هپارين با پروتامين مورد بررسي قرار دهيم. بيماران بر اساس دوز دريافتي متيل پردنيزولون (5 يا15) به دو گروه 14 تايي تقسيم مي شوند. پاسخ پلاكت به آگونيست هاي مختلف، ميزان بيان رسپتورهاي پلاكت CD41a, CD42b, CD62P ، ميزان آنتي ژن فعال كننده پلاسمينوژن بافتي و مهار كننده آن، دي دايمر در زمان هاي قبل از بيهوشي و پس از تجويز پروتامين انجام خواهد شد. بيماران با شرط سني 50-70 سال، زن و مرد، جراحي قلب كرونر به صورت انتخابي و براي بار اول و عدم مصرف آسپرين از 5 روز قبل عمل و هر گونه آنتي كواگولانت انتخاب مي شوند تا در نهايت ميزان خونريزي و مصرف فراورده هاي آنان در اتاق عمل و بخش مراقبت هاي ويژه مورد سنجش و ارزيابي قرار گيرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201010233438N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-03, ۱۳۸۹/۰۹/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-03, ۱۳۸۹/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهنوش فروغی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 0635
آدرس ایمیل
m_foroughi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
واحد تحقیقات و پژوهش های بالینی بیمارستان شهید مدرس سازمان انتقال خون
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوزهای متفاوت متیل پردنیزولون بر عملکرد پلاکتی و سیستم فیبرینولیز در بیماران بای پس عروق قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دوزهای متفاوت متیل پردنیزولون بر عملکرد پلاکتی و سیستم فیبرینولیز در بیماران بای پس عروق قلبی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ا- عمل انتخابی کرونر 2- بيماران مرد و زن 3- مطالعه فقط بر روي بيماراني كه براي بار اول تحت عمل كرونر قرار مي گيرند انجام خواهند (اعمال جراحي مربوط به دريچه و توام از مطالعه حذف مي شوند) . 4- محدوده سني 50- 70 سال 5- عدم مصرف آسپيرين از 5 روز قبل عمل 6- عدم مصرف هپارين و استروئيد .
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-10-25, ۱۳۸۸/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
88- 01- 120- 6176- 1345

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری ایسکمی قلبی
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

2

شرح
اختلالات انعقادي
کد ICD-10
D68.9
توصیف کد ICD-10
Coagulation defects, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان خونريزي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به كمك استوانه مدرج

2

شرح متغیر پیامد
مصرف فراورده هاي خوني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اتاق عمل و در بخش مراقبت هاي ويژه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش كيسه هاي مصرفي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گيري دي دايمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و پس از تجويز پروتامين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گيري آنزيم كراتين - كيناز ماهيچه اي - قلبي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، شش و دوازده ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه

3

شرح متغیر پیامد
شمارش پلاكت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش از عمل ،شش و دوازده ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه

4

شرح متغیر پیامد
ميزان هماتوكريت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، شش و دوازده ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه

5

شرح متغیر پیامد
زمان پروترومبين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، شش و دوازده ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه

6

شرح متغیر پیامد
زمان ترومبوپلاستين نسبي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، شش و دوازده ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه

7

شرح متغیر پیامد
ميزان بيان رسپتورهاي پلاكت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و پس از تجويز پروتامين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلوسايتومتري

8

شرح متغیر پیامد
ميزان آنتي ژن فعال كننده پلاسمينوژن بافتي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و پس از تجويز پروتامين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا

9

شرح متغیر پیامد
پاسخ پلاكت به آگونيست ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و پس از تجويز پروتامين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اگريگومتر

10

شرح متغیر پیامد
مهار كننده پلاسمينوژن بافتي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و پس از تچويز پروتامين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله دارويي: متيل پردنيزولون دوز 5 ميلي گرم/كيلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله دارويي: متيل پردنيزولون دوز 15 ميلي گرم/كيلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز قلب بيمارستان مدرس
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهنوش فروغي
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان انتقال خون ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم خيرانديش
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج ميلاد، سازمان انتقال خون ايران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان انتقال خون ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيمارستان مدرس
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهنوش فروغي
آدرس خیابان
تهران، سعادت اباد، ميدان كاج، بيمارستان مدرس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات بيمارستان مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات باليني بيمارستان مدرس
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهنوش فروغي
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحي قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سعادت اباد ، بالاتر از ميدان كاج، بيمارستان شهيد مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 917 161 3954
فکس
ایمیل
m_foroughi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيمارستان شهيد مدرس
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهنوش فروغي
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحي قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سعادت اباد، بالاتر از ميدان كاج، بيمارستان شهيد مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 917 161 3954
فکس
ایمیل
m_foroughi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات باليني بيمارستان مدرس
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهنوش فروغي
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحي قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
m_foroughi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...