بررسی اثر نیکوراندیل خوراکی روی میزان آریتمی در بیماران آنژیوپلاستی شده

بررسی اثر نیکوراندیل خوراکی روی میزان آریتمی در بیماران آنژیوپلاستی شده

کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 2-3 با گروه های موازی که روی 100 بیمار مبتلا به انفارکتوس قلبی انجام خواهد شد

این مطالعه با هدف بررسی اثر نیکوراندیل خوراکی روی آریتمی در 100 بیمار مبتلا به انفارکتوس قلبی انجام خواهد شد. بیماران پس از ورود به مطالعه بصورت تصادفی بلوک بندی شده با بلوک های ده تایی به دو گروه دریافت کننده نیکوراندیل و پلاسبو تقسیم خواهند شد. نیکوراندیل با دوز 20 میلی گرم دو بار در روز از زمان بستری تا زمان ترخیص داده خواهد شد و در گروه کنترل هم پلاسبوی نیکوراندیل دو بار در روز از زمان بستری تا زمان ترخیص داده خواهد شد. در هر دو گروه فراوانی آریتمی با گرفتن نوار قلب و بررسی آن توسط متخصص قلب ارزیابی شده و در دو گروه مقایسه خواهد شد.

معیار ورود: داشتن تشخیص قطعی انفارکتوس قلبی معیارهای خروج: شوک کاردیوژنیک؛ مصرف قبلی نیکوراندیل؛ قرار گرفتن تحت احیاء قلبی ریوی

گروه مداخله: دریافت کننده 20 میلی گرم نیکوراندیل خوراکی دو بار در روز از زمان بستری تا زمان ترخیص بیمار گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبوی نیکوراندیل دو بار در روز از زمان بستری تا زمان ترخیص بیمار

آریتمی

تصادفی سازی بلوک بندی شده با بلوک های ده تایی بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 50 تایی تقسیم خواهند شد. با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 100 نفر (50 نفر گروه نیکوراندیل و 50 نفر گروه پلاسبو) می باشد، تعداد 10 بلوک (10 نفره) مشخص خواهد شد که به تعداد مساوی در هر بلوک 5 کارت از گروه نیکوراندیل و 5 کارت از گروه پلاسبو قرار خواهد گرفت، بنابراین با انجام هر بلوک 10 بیمار که بصورت مساوی به هر یک از گروهها اختصاص پیدا می کنند، مشخص خواهد شد.

پزشک مراقب بیمار از تخصیص بیمار به گروه های مداخله اطلاع نخواهد یافت. دارو و پلاسبو از نظر ظاهری شبیه یکدیگر خواهد بود بنابراین بیماران نیز کورسازی خواهند شد.