80 بیمار (20 تا 60 ساله) که کاندید جراحی های کلیه تحت بیهوشی عمومی هستند، پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد این تحقیق می شوند. آنها به طور تصادفی در یکی از دو گروه اپیدورال یا TAP block قرار میگیرند. در گروه اپیدورال، برای بیماران قبل از القای بیهوشی در وضعیت نشسته کاتتر اپیدورال در فضای لومبار تعبیه شده و حجم کلی 15 سی سی شامل 4 سی سی بوپیواکائین نیم درصد و 11 سی سی آب مقطر تزریق می گردد. در گروه TAP block، پس از القای بیهوشی و قبل از برش جراحی برای بیمار در وضعیت طاق باز تحت هدایت سونوگرافی، کاتتر TAP block در طرف مورد جراحی تعبیه شده و همان حجم محلول لوکال آنستتیک تزریق می گردد و ده دقیقه بعد عمل جراحی آغاز می گردد. برای هر دو گروه روش بیهوشی یکسانی با القا توسط تیوپنتال سدیم و آتراکوریوم و نگهداری توسط انفوزیون پروپوفول و رمی فنتانیل اجرا خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201412063436N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-17, ۱۳۹۳/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-17, ۱۳۹۳/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک قرایی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان لبافی نژاد-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2254 9029
آدرس ایمیل
b.gharaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
گروه بیهوشی بیمارستان شهید لبافی نژاد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه آنالژزي preemptive و single-shot اپيدورال و TAP block يك طرفه در كاهش درد و نياز به مخدر پس از عمل در بيماران كانديد اعمال جراحي کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات بی دردی اپیدورال و TAP block
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود در مطالعه:
• طبقه بندی آ-اس-آ یک و دو
• اعمال جراحی نفرکتومی باز، رادیکال نفرکتومی، جراحی باز سنگ کلیه یا حالب
معيارهاي خروج از مطالعه (exclusion criteria) :
• طول عمل بيش از 3 ساعت
• مصرف مزمن اپيوئيد
• بروز عوارض مثل خونريزي شديد
• تهوع و استفراغ كه به دو درمان معمول جواب ندهد.
• دو نوبت درد intractable
• هر دارويي خارج از محدوده پروتكل
• راه هوایی سخت
• حساسیت به داروها
• دیابت، حاملگی، چاقی مفرط
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی،ولنجک،تهران،ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-11, ۱۳۹۳/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
308/14549
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد بعد از عمل
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
2
شرح
نفرکتومی
کد ICD-10
Z90.5
توصیف کد ICD-10
acquired absence of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Verbal Rating Scale(VRS)
2
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مخدر بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
برادی پنه (کمتر از 10 تنفس در دقیقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دریافت مخدر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده مداوم
2
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دریافت مخدر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دریافت مخدر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله ،حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بر حسب میلی لیتر
5
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
داده های پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تعبیه کاتتر اپیدورال لومبار و تزریق حجم کلی 15 سی سی شامل 4سی سی بوپیواکایین 0.5% و 11سی سی آب مقطر قبل از القای بیهوشی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
انجام TAP block یکطرفه در سمت مورد جراحی و تزریق حجم کلی 15 سی سی شامل 4 سی سی بوپیواکایین 0.5% و 11 سی سی آب مقطر بعد از القای بیهوشی و ده دقیقه قبل از برش جراحی