مقایسه شدت درد و عوارض اینتراتکال مورفین به تنهایی و مورفین همراه با نالوکسان در بیماران تحت جراحی سزارین

مقایسه شدت درد و عوارض اینتراتکال مورفین به تنهایی و مورفین همراه با نالوکسان در بیماران تحت جراحی سزارین

کارآزمایی بالینی دو سوکور با تخصیص تصادفی به شیوه بلوکی با طراحی موازی

بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی(block randomized) در گروه قرار گرفتند.همکار مسئول ثبت اسامی بیماران و تهیه ی دارو میباشد که مطلع به جدول اعداد تصادفی و گروه بندی بیماران است.سپس تزریق دارو توسط همکاری بی اطلاع از نوع دارو صورت میگیرد واطلاعات پس از عمل نیز توسط همکاری غیر مطلع از بیمار جمع آوری می گردد.پس از جمع آوری تعداد نمونه ی کافی, مجموع اطلاعات بیماران در اختیار همکار اول قرار گرفته تا بیماران در هر دو گروه جایگذاری شده و آنالیز آماری جهت بررسی مطالب مورد نیاز انجام گیرد. بیماران هر دو گروه بوپیواکایین 10 mg 0.5% همراه با 100 میکروگرم مورفین دریافت خواهند کرد . در گروه مورد بیماران 20 نانوگرم نالوکسان شرکت داروسازی تولید دارو نیز به صورت تزریق به فضای اینتراتکال دریافت خواهند کرد

مراجعین به بیمارستان امام خمینی ساری جهت سزارین ،زایمان اول و دوم ، وزن بین 60 الی 80 کیلوگرم ،در کلاس 1 و 2 طبقه بندی ASA وارد مطالعه می گردند و بیمارانی که قبل از سزارین داروهای مخدر یا داروی ضد خارش استفاده نمودند و در صورتی که بیحسی اسپاینال موفق نباشد ویا مدت زمان عمل جراحی طولانی گردد از مطالعه خارج می گردند

بیماران هر دو گروه بوپیواکایین 10 mg 0.5% همراه با 100 میکروگرم مورفین دریافت خواهند کرد . در گروه مورد بیماران 20 نانوگرم نالوکسان شرکت داروسازی تولید دارو نیز به صورت تزریق به فضای اینتراتکال دریافت خواهند کرد

میزان درد بیماران بر اساس پرسشنامه VAS در 2 و 4 ساعت و 6 ساعت پس از عمل جراحی و بعد از 24 ساعت مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت

مطالعه به صورت تخصیص تصادفی بلوکی که واحد تصادفی سازی فرد بیمار می باشد.تخصیص بیماران به گروه مداخله و کنترل توسط کارشناس آماری و از طریق بلوک های 4 تایی و به کمک نرم افزار آماری minitab و با استفاده از اعداد تصادفی انجام می گیرد.

شرکت کنندگان به صورت تصادفی بلوکی به یکی از گروه های مداخله یا کنترل وارد می شوند دارو ها جهت هر گروه توسط همکار طرح آماده و در اختیار درمانگر غیر مطلع قرار می گرد همچنین بیماران از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند

کلیه داده های آماری پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل دسترسی می باشد

دوره دسترسی تا یک سال پس از چاپ نتایج می باشد

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس می باشد

استفاده از اطلاعات جهت پروژه های تحقیقاتی دانشگاهی مجاز می باشد

نویسنده ی مسئول ساری ،میدان امام، خیابان امیر مازندرانی ، بیمارستان امام خمینی +98 936 732 9790 mhabibi@mazums.ac.ir

تقاضادر خصوص اطلاعات مورد نیاز همراه با توضیخات درباره چرایی نیاز به داده ها از طریق ایمیل برای نویسنده ی مسئول ارسال گردد