مطالعه همسنگی زیستی دو فرمولاسیون مختلف متفورمین شرکت کوشان فارمد و نمونه خارجی بر 24 داوطلب ایرانی

اين مطالعه به عنوان بخشی از برنامه مدون آزمونهای هم ارزی زيستی فراورده های توليد داخل، به ارزيابی هم ارزی زيستی فرآورده قرص آهسته رهش متفورمین 750 ميلی گرمی ساخت شرکت داروسازی کوشان فارمد با نمونه مرجع آن می پردازد.

هم ارزی زيستی قرص 750 میلی گرمی متفورمین ساخته شده در کارخانه کوشان فارمد در مقایسه با فراوده رفرانس گلوکوفاژ در 24 داوطلب سالم مورد ارزيابی قرار می گیرد. اين مطالعه بصورت متقاطع؛ باز؛ تصادفی و یک سوکور انجام شده است.

این مطالعه در آزمایشگاه مرکزی دانشکده داروسازی همدان انجام می شود. 24 داوطلب به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند و در دو مرحله مطالعه صورت می گیرد. این مطالعه به صورت یکسو کور بوده و فرد دریافت کننده و آنالیز کننده در جریان نوع فرآورده مصرفی نخواهد بود. نمونه هاي خوني در زمانهاي مشخص و بمدت 24 ساعت از هر يك از داوطلبين جمع آوري شده و سپس در دماي محيط و با استفاده از سانتريفوژ سرم را جدا نموده و در دماي 20- درجه سانتيگراد نگهداري مي‌گردند. روش بكار رفته در اندازه گيري مقدار داروي موجود در نمونه هاي داوطبين با استفاده از روش كروماتوگرافي مايع با كارآيي بالا و دتكتور مادون قرمز انجام خواهد شد. رسم نمودار استاندارد، بررسی تناسب سیستم و همچنین بررسی تفاوتهای درون و برون روزی و صحت و دقت روش نیز انجام خواهد شد و در نهایت با استفاده از آنالیز اطلاعات بدست آمده پارامترهای فارماکوکینتیکی محاسبه می گردد.

سن بين 18 تا 45 سال، سلامت پاراکلينيکی بر اساس آزمايشات انجام شده، عدم سابقه ابتلا به بيماری های موثر بر فرآيندهای فارماکوکيتيک دارو، عدم مصرف مزمن يا حاد هرگونه دارويي حداقل 2 هفته قبل از شروع مطالعه، پايبندی به ضوابط مطالعه براساس تعهد اخلاقی و رضايتنامه امضا شده، وزن واقعی (TBW) در محدوده +-20% وزن ایده آل، غیر سیگاری

بررسی همسنگی زیستی فراورده متفورمین ساخته شده در کارخانه کوشان فارمد در مقایسه با فراوده رفرانس گلوکوفاژ

غلظت پلاسمایی متفورمین؛ سطح زیرمنحنی غلظت -زمان؛ نیمه عمر؛ زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی؛ حداکثر غلظت پلاسمایی

در مرحله اول آزمایش گروه های دریافت کننده داروی تست و داروی رفرانس به صورت تصادفی در دو دسته 12 نفری (گروه آ و ب) تقسیم می شوند، سپس در مرحله دوم گروه های آ و ب به شکل ضربدری دریافت کننده داروی رفرانس و تست خواهند بود

در این مطالعه داوطلبین، بر اساس جدول رندوم از پیش تعیین شده که نزد محقق می باشد، بیماران در یکی از گروههای دریافت کننده داروی تست و رفرانس قرار می گیرد. برای کور کردن فرد آنالیز کننده و داوطلبین شرکت کننده، اطلاعات جمع آوری شده از تعیین غلظت دارو در پلاسمای داوطلبین به صورت کد بندی شده به محقق داده شده و پس از اتمام آنالیز کدها باز خواهند شد.

داده های فارماکوکینتیکی حاصل از مطالعه در مورد تک تک داوطلبین در دو گروه تست و رفرانس اعلام می گردد

6 ماه پس از پایان طرح

کلیه محققین و متخصصین بالینی

منعی برای دسترسی به داده ها وجود ندارد

نتایج طرح به شکل مقاله چاپ شده گزارش می گردد

در صورت اعلام نتایج در مقالات آنلاین مشکلی در دسترسی به نتایج نخواهد بود