بیماران: دویست کودک (یک تا شش سال) که کاندید معاینه چشم تحت بیهوشی هستند (و امکان تعویق برای 6 هفته وجود ندارد) با درگیری عفونت خفیف راه هوایی فوقانی (بر اساس معیار پارنیس) در این تحقیق وارد میشوند.
مداخله: پس از اخذ رضایت از والدین یا قیم کودک، آنها در یکی از دو گروه دریافت کورتیکواسترویید وریدی ( گروه c) یا پلاسبو (گروه p) که ده دقیقه قبل از بیهوشی دریافت میدارند ، قرار میگیرند. روش بیهوشی یکسانی با سوفلوران و ماسک لارنژیال برای هر دو گروه اجرا خواهد شد.
معیار ورود:
1- عفونت اخیر راه هوایی فوقانی (شروع در دو هفته گذشته)
2- عفونت خفیف (بر اساس معیار پارنیس)
3- امکان تاخیر بیهوشی برای شش هفته آتی وجود نداشته باشد.
4- طبقه بندی آ-اس-آ دو داشته باشند (فقط به دلیل سرما خوردگی)
معیار خروج:
1- راه هوایی سخت
2- مشکل قلبی
3- حساسیت به دارو
4- تغییر در برنامه جراحی یا بیهوشی (استفاده از دارویی غیر از پروتوکل)
5- جراحی طولانی (بیش از یک ساعت)
بررسی: عوارض حول عمل (سرفه، افت اشباع اکسیژن، لارنگواسپاسم، برونکواسپاسم، استفراغ و بستری مجدد بیمارستانی بدلیل مشکلات تنفسی) در ریکاوری و هفت روز بعد ارزیابی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307023436N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-18, ۱۳۹۲/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-18, ۱۳۹۲/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک قرایی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان لبافی نژاد-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2254 9029
آدرس ایمیل
b.gharaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بخش بیهوشی بیمارستان لبافی نژاد، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران ، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-03, ۱۳۹۲/۱۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی عوارض تنفسی در کودکان دارای سرماخوردگی خفیف : مقایسه کورتیکوسترویید وریدی با پلاسبو، مطالعه بالینی تصادفی کور
عنوان عمومی کارآزمایی
آیا کورتن برای کودکان سرماخورده تحت بیهوشی مفید است؟
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
1- عفونت اخیر راه هوایی فوقانی (شروع در دو هفته گذشته)
2- عفونت خفیف (بر اساس معیار پارنیس)
3- امکان تاخیر بیهوشی برای شش هفته آتی وجود نداشته باشد.
4- طبقه بندی آ-اس-آ دو داشته باشند (فقط به دلیل سرما خوردگی)
معیار خروج:
1- راه هوایی سخت
2- مشکل قلبی
3- حساسیت به دارو
4- تغییر در برنامه جراحی یا بیهوشی (استفاده از دارویی غیر از پروتوکل)
5- جراحی طولانی (بیش از یک ساعت)
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-10, ۱۳۹۱/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
400/8641
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازوفارنژیت حاد
کد ICD-10
J00
توصیف کد ICD-10
Coryza (acute)Nasal catarrh, acuteNasopharyngitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
(پس از مداخله) ریکاوری و هفت روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افت اشباع اکسیژن (SPO2 کمتر از 92 %)
مقاطع زمانی اندازهگیری
(پس از مداخله) القائ، نگهداری، بیدار شدن و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری ممتد
2
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم نسبی (استریدور دمی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
(پس از مداخله) القا، نگهداری، بیدار شدن و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده دایم
3
شرح متغیر پیامد
برونکو اسپاسم (ویز بازدمی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
(پس از مداخله) القا، نگهداری، بیدارشدن و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
سمع ریه
4
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
(پس از مداخله) القا، نگهداری ، بیدار شدن و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
بستری مجدد در هفته پس از ترخیص (مربوط به تنفس)
مقاطع زمانی اندازهگیری
(پس از مداخله) هفت روز پس از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله:
هیدروکورتیزون وریدی یک میلی گرم بازای وزن و دگزامتازون وریدی با تزریق آهسته یکدهم میلی گرم بازای وزن ده دقیقه پیش از بیهوشی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
کنترل:
نرمال سالین وریدی هم حجم آنچه در گروه مداخله استفاده میشود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد، بوستان نهم، پاسداران، تهران، ایران
نام کامل فرد مسوول
بابک قرایی
آدرس خیابان
بخش بیهوشی، بیمارستان لبافی نژاد، بوستان نهم، پاسداران، تهران، ایران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بخش بیهوشی، بیمارستان لبافی نژاد، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران
نام کامل فرد مسوول
همایون آقامحمدی
آدرس خیابان
بخش بیهوشی، بیمارستان لبافی نژاد، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بخش بیهوشی، بیمارستان لبافی نژاد، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران