بررسی تاثیر هیپوترمی بر برآیند نهایی بیماران مبتلا به سکته مغزی حاد
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور با گروه کنترل. انتخاب نمونه ها با روش نمونه گیری تصادفی خوشه ای انجام شده و سپس با روش تصادفی به دو گروه کنترل و ازمون تقسیم خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت پژوهش شامل تمامی بیماران مبتلا به سکته مغزی حاد استان همدان می باشد. پس از انتخاب نمونه ها و تقسیم آنها به دو گروه کنترل و آزمون، مداخله به مدت 3ساعت بر روی بیماران گروه آزمون انجام خواهد شد و نتایج دو گروه با هم مقایسه خواهد شد. با جلوگیری از اطلاع نمونه ها از نوع گروهشان، کورسازی انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به سکته مغزی خونریزی دهنده و یا ایسکمیک
1. سن بزرگتر از 18 سال
2. رضایت نامه آگاهانه مکتوب امضا شده توسط بیمار یا نماینده قانونی
3. نداشتن نارسایی قلبی شدید - درجه 2 و 3 با تشخیص متخصص
4. عدم ابتلا به آمبولی ریوی و یا سکته قلبی حاد
5. عدم وجود هرگونه دیس ریتمی قلبی یا بلوک دهلیزی بطنی یا داخل بطنی در نوار قلب
6. عدم ابتلا به سینوزیت حاد یا مزمن یا شکستگی فعلی استخوان جمجمه
7. عدم ابتلا به سپتی سمی یا باکتریمی و یا عفونت خونی شدید در بدو بستری
8. عدم ابتلا به تب بالای 5/ 38 درجه سانتیگراد در هنگام بستری
9. عدم ابتلا به بیماری های خونی شناخته شده با خطر افزایش ترمبوزیس مثل کرایو گلبولینمی، 10. آگلوتینین سرد، و یا کم خونی داسی شکل
11. عدم ابتلا به عارضه وریدی وازواسپاتیک شناخته شده نظیر پدیده رینود یا بیماری ترمبوآنژئیت ابلیتران
12. وزن کمتر از120 کیلوگرم
گروههای مداخله
هیپوترمی بوسیله دستگاه خنک کننده بر روی بیماران گروه مداخله انجام می شود ولی برای بیماران گروه کنترل فقط درمان روتین انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره APACHE ; نمره FOUR Score ; نمره NIHSS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181105041565N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس rozbahani
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3225 5678
آدرس ایمیل
a.rozbahani@iaurmia.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-25, ۱۳۹۷/۰۹/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-11-28, ۱۳۹۷/۰۹/۰۷
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر هیپوترمی بر برآیند نهایی بیماران مبتلا به سکته مغزی حاد: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر خنک کننده بر بیماران مبتلا به سکته مغزی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سکته مغزی خونریزی دهنده و یا ایسکمیک
سن بزرگتر از 18 سال
رضایت نامه آگاهانه مکتوب امضا شده توسط بیمار یا نماینده قانونی
نداشتن نارسایی قلبی شدید - درجه 2 و 3 با تشخیص متخصص
عدم ابتلا به آمبولی ریوی و یا سکته قلبی حاد
عدم وجود هرگونه دیس ریتمی قلبی یا بلوک دهلیزی بطنی یا داخل بطنی در نوار قلب
عدم ابتلا به سینوزیت حاد یا مزمن یا شکستگی فعلی استخوان جمجمه
عدم ابتلا به سپتی سمی یا باکتریمی و یا عفونت خونی شدید در بدو بستری
عدم ابتلا به تب بالای 5/ 38 درجه سانتیگراد در هنگام بستری
عدم ابتلا به بیماری های خونی شناخته شده با خطر افزایش ترمبوزیس مثل کرایو گلبولینمی، آگلوتینین سرد، و یا کم خونی داسی شکل
عدم ابتلا به عارضه وریدی وازواسپاتیک شناخته شده نظیر پدیده رینود یا بیماری ترمبوآنژئیت ابلیتران
وزن کمتر از 120 کیلوگرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرگ در کمتر از 24 ساعت پس از بستری
درخواست بیمار یا ولی قانونی وی برای خروج از مطالعه
بروز عوارض ناخواسته شامل عدم تحمل، تشنج، لرز و یا نظر متخصص مربوطه
بروز دیس ریتمی های قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای نمونه گیری از روش تصادفی سازی خوشه ای نسبتی استفاده خواهد شد. به این ترتیب که از تعداد 12 بیمارستان استان همدان خوشه هایی از بخش های داخلی اعصاب و بخش ویژه بصورت تصادفی انتخاب خواهد شد و بر اساس نسبت تعداد بیماران بستری، تعداد نمونه ها انتخاب خواهد شد. سپس به روش نمونه گیري تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار اعداد تصادفی، نمونه ها به دو گروه کنترل و آزمون تخصیص داده خواهند شد و در نهایت نمونه های دو گروه از نظر ویژگی های فردی همگن سازی خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پنهان کردن تخصیص بیماران به گروه کنترل و آزمون
اطلاع نداشتن مجریان و افراد درگیر در تجزیه و تحلیل داده ها از گروه کنترل و آزمون
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه یک نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل می باشد که مداخله تنها بر روی گروه آزمون انجام می شود و گروه کنترل درمان روتین را دریافت می کند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه ، جاده سلماس، دانشگاه آزاد اسلامی واحد ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5716963896
تاریخ تایید
2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.URMIA.REC.1397.12
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46
توصیف کد ICD-10
Vascular syndromes of brain in cerebrovascular diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک دوره 72 ساعته
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار FOUR Scale Score که برای اندازه گیری سطح هوشیاری بیمار استفاده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
پیش بینی میزان بهبودی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک دوره 72 ساعته
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار مقیاس APACHE که برای اندازه گیری پیش بینی میزان بهبودی بیمار در بخش ویژه استفاده می شود.
3
شرح متغیر پیامد
سطح سلامت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک دوره 72 ساعته
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار مقیاس NIHSS که برای نمره دهی به سطح سلامت بیماران مبتلا به سکته مغزی استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله": گروه A که بر روی این بیماران، هایپوترمی از طریق پوست سر بوسیله دستگاه خنک کننده کلاه کاسکت صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه B که در آن بیماران مراقبت روتین را دریافت می کنند و هیچ مداخله ای انجام نمی شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش های آی سی یو بیمارستان های آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس روزبهانی
آدرس خیابان
شهر ملایر، خیابان پارک، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6571961441
تلفن
+98 81 3222 0001
فکس
+98 81 3222 0471
ایمیل
a.rozbahani@iaurmia.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shm.umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهدی زواری
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی ارومیه، شهر ارومیه، جاده سلماس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5716963896
تلفن
+98 44 3272 2045
فکس
+98 44 3272 2045
ایمیل
m.zavvari@iaurmia.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
عباس روزبهانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی ارومیه، شهر ارومیه، جاده سلماس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5716963896
تلفن
+98 44 3272 2045
فکس
+98 44 3272 2045
ایمیل
abbas.rozbahanaa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://shm.umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
عباس روزبهانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی ارومیه، شهر ارومیه، جاده سلماس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5716963896
تلفن
+98 44 3272 2045
فکس
+98 44 3272 2045
ایمیل
abbas.rozbahanaa@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
عباس روزبهانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی ارومیه، شهر ارومیه، جاده سلماس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5716963896
تلفن
+98 44 3272 2045
فکس
+98 44 3272 2045
ایمیل
abbas.rozbahanna@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم افشای اطلاعات خصوصی شرکت کنندگان
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها در قالب فایل نرم افزار آماری spss توسط مشاور اماری تجزیه و تحلیل می گردد. از ذکر نام بیماران خودداری گردیده و برای آنها از کد شناسایی استفاده می شود. این داده ها بصورت محرمانه نگهداری شده و از دسترس افراد غیر مسئول خارج می گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از فروردین ماه 1398 به بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد دارای مجوز از دانشگاه علوم پزشکی همدان و دانشگاه آزاد اسلامی ارومیه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بسط و توسعه پژوهش در زمینه هیپوترمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها در اختیار معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی ارومیه قرار می گیرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق درخواست رسمی از معاونت پژوهشی آموزشی دانشگاه آزاد اسلامی ارومیه
سایر توضیحات
ادامه تحقیق و پژوهش در فیلد هیپوترمی توسط دیگر پژوهشگران