بررسی اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی شده با پلاکت در بهبود رشد اندومتر و لانه گزینی در سیکل های لقاح آمایشگاهی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی ،تک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بخش ناباروری و IVF بیمارستان الزهرا تبریز انجام می شود. 20 بیمار نابارور با سابقه حداقل سه نوبت شکست مکرر لانه گزینی و یا اندومتر نازک وارد مطالعه می شوند .جهت اندومتر نازک از تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی شده با پلاکت استفاده می شود و در صورت لزوم 48 ساعت بعد این پروسیجر تکرار می گردد و همچنین 2 روز قبل از انتقال جنین در شکست مکرر لانه گزینی این پروسیجر انجام می شود. میزان رشد اندومتر، موارد حاملگی شیمیایی و حاملگی بالینی در دو گروه مورد آنالیز قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان 20 تا 40 سال؛ اندکس توده بدنی کمتر از 30؛ اندومتر نامناسب ( ضخامت کمتر از 7 میلیمتر )؛ سابقه حداقل 3 نوبت انتقال جنین ناموفق
شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه بیماریهای خونی؛ اختلالات ساختاری مادرزادی یا اکتسابی رحم؛ عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری
گروههای مداخله
استرادیول والرات 6 میلی گرم روزانه ، از روز 3 سیکل قاعدگی تجویز می شود.در روز دهم از سیکل، 1-0.5 سی سی از PRP به دست خواهد امد که بلافاصله با کاتتر IUI داخل رحمی تزریق خواهد شد.سپس ضخامت اندومتر 72 ساعت بعد نیز اندازه گیری می شود که اگر ضخامت مورد نظر حاصل نشده بود تزریق مجدد PRP در 72 ساعت پس از تزریق اول انجام شود.در نهایت دو گروه با یکدیگر از نظر ضخامت اندومتر قبل و بعد از تزریق ،میزان جایگزینی،میزان بارداری، و تعداد سیکل های کنسل شده در هر دو گروه مقایسه خواهد شد
سابقه بیماریهای خونی
اختلالات ساختاری مادرزادی یا اکتسابی رحم
عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی (بلوک 4 تایی) جایشگتی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سویه کور است. پزشک سونوگرافی کننده از انجام این مطالعه آگاه نخواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
33357313
تاریخ تایید
2018-11-05, ۱۳۹۷/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.642
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی-شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته بعد انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون بارداری
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت پس از تزریق PRP
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت قلب جنین در سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا سن 20 هفتگی حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
از دست رفتن جنین تا سن حاملگی 20 هفته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان هورمونی از روز سوم پریود تحت درمان با استرادیول والرات mg /d 6 و در صورت پاسخ ناکافی به تدریج دوز آن در 4 روز به تدریج تا حداکثر دوز mg/d 12 افزایش می یابد و هیچ یک از بیماران از درمان روتین محروم نخواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تا روز دهم پریود درمان هورمونی گروه کنترل ادامه خواهد یافت و در وز دهم ضخامت و نمای اندومتر با سونوگرافی ترانس واژینال اندازه گیری خواهد شد، . اگر در این بررسی ضخامت اندومتر کمتر از mm7 باشد و انتقال جنین کنسل می شود، و مداخله با تزریق 5/0 تا 1 سی سیPRP با کاتتر IUI داخل حفره انجام خواهد شد.رشد اندومتر 72 ساعت بعد از تجویز ، با سونوگرافی ترانس واژینال توسط همان فرد قبلی اندازه گیری خواهد شد و ضخامت و الگوی واسکولاریته گزارش خواهد شد. و در افرادی که به اندومتر مطلوب نرسیده اند دوز دوم PRP تزریق خواهد شد.و پس از 72 ساعت مجددا ارزیابی اندومتر انجام خواهد شد و در صورت رشد مطلوب انتقال جنین بعد تزریق اول یا دوم PRP انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
عالیه قاسم زاده
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی- بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابولقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516615953
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
lahroudin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عالیه قاسم زاده
موقعیت شغلی
دانشیار زنان مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
33357313
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عالیه قاسم زاده
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
33357313
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عالیه قاسم زاده
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
33357313
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
Lahroudin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست