تعیین اثر سیپروترون استات جهت جلوگیری از احتباس ادراری مکرر در بیماران مبتلا به بزرگی خوشخیم پروستات.

تعیین اثر سیپروترون استات جهت جلوگیری از احتباس ادراری مکرر در بیماران مبتلا به بزرگی خوشخیم پروستات

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر مراجعین به بیمارستان ، با گروه های موازی، تصادفی شده ساده، با حجم نمونه 84، فاز کارازمایی:3

مطالعه بر روی بیمارانی که با شکایت احتباس حاد ادراری به اورژانس ارولوژی بیمارستان قائم مشهد و با تشخیص اولیه بزرگی خوشخیم پروستات مراجعه می کنند انجام می شود پس از تعبیه کاتتر ادراری، بیماران گروه مداخله تحت درمان دارویی با سیپروترون استات و تامسولوسین قرار می گیرند و بیماران گروه کنترل تحت درمان با تامسولوسین قرار میگیرند و سپس تمامی بیماران پس از یک هفته و مجددا یک ماه بعد بررسی می شوند سپس به مدت 6 ماه از لحاظ بروز احتباس ادراری دوباره و نیاز به مداخله جراحی پیگیری می شوند.

شرایط ورود: بیماران با شکایت احتباس حاد ادراری با تشخیص اولیه بزرگی خوشخیم پروستات/شرایط عدم ورود: کانسر پروستات یا عفونت ادراری و یا مصرف داروهای سمپاتومیمتیک

گروه مداخله: بیماران پس از تعبیه کاتتر ادراری تحت درمان با سیپروترون استات خوراکی با دوز 1 میلی گرم بر اساس هر کیلوگرم وزن بدن روزانه توام با کپسول تامسولوسین با دوز 0.4 میلیگرم روزانه به مدت 4 هفته قرار می گیرند. سپس تا 6 ماه درمان با تامسولوسین به تنهایی ادامه می یابد. کاتتر ادراری یک هفته پس از کارگذاری خارج می گردد. گروه کنترل: بیماران پس از تعبیه کاتتر ادراری تحت درمان با کپسول تامسولوسین با دوز 0.4 میلیگرم روزانه به مدت 6 ماه قرار میگیرند. کاتتر ادراری یک هفته پس از کارگذاری خارج می گردد.

متغیر اصلی بروز مجدد احتباس ادراری است. سایر متغیر های تاثیر گذار که برای تشخیص انسداد مجرای ادراری به کار میرود شامل فرکوئنسی، اینترمیتنسی، اورژنسی، استرینینگ، ناکچوری و شدت جریان ادراری می باشد.

با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و از طریق چند عدد پاکت نامه با محتوای کارتهایی که به صورت مساوی به گروه های مداخله و شاهد تقسیم شده اند صورت می گیرد، و افراد با بر زدن و انتخاب پاکت به طور مساوی به این دو گروه تقسیم می گردند. و به منظور پنهان سازی از پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده می شود.