بررسی اثر بخشی قطره داخل بینی روغن بنفشه بادام بر روی بیماری خشکی چشم
طراحی
مطالعه بالینی تصادفی شده با گروه های موازی با نتایج دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان نگاه - بیمارستان مصطفی خمینی
بیمار ، تجویز کننده و فردی که اطلاعات را تحلیل می کند هیچیک از نوع درمان مطلع نمی باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
1- سن بین 30 تا 70 سال
2-تست گسست اشکی کمتر از ده ثانیه حداقل در یک چشم یا
3- تست شیرمر کمتر از ده میلیمتر حداقل در یک چشم (بدون انجام بی حسی)
4-وجود دو علامت از احساس خشکی چشم ، احساس جسم خارجی ، احساس سوزش چشم
شرایط خروج :
1- هر گونه عفونت فعال چشم
2- حاملگی یا شیردهی
3- هر گونه اختلالات آناتومیک پلک مانند آنتروپیون یا اکتروپیون
4-عدم همکاری لازم بیمار
5- وجود بیماری های سطحی مهم چشم که میتوانند نتایج تست ها را متاثر کند.
6-وجود سابقه ترومای چشم در طول دو ماه گذشته
7-بلفاریت متوسط تا شدید
8-جراحی عیوب انکساری یا لیزر تراپی چشم در طول یک ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله : درمان روزانه با اشک مصنوعی و قطره روغن بنفشه بادام بصورت داخل بینی دو قطره در هر سوراخ بینی هر شب قبل از خواب
دسته بندی : درمان - دارو
گروه کنترل : درمان روزانه با اشک مصنوعی و قطره نرمال سالین بصورت داخل بینی دو قطره در هر سوراخ بینی هر شب قبل از خواب
دسته بندی : دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
خشکی چشم بر اساس امتیاز پرسشنامه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181028041487N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمشید شایانفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4470 9236
آدرس ایمیل
shayanfarj@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قطره داخل بینی روغن بنفشه بادام بر روی بیماری خشکی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر قطره داخل بینی روغن بنفشه بادام بر روی بیماری خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 30 تا 70 سال
TBUT<10 s حداقل در یک چشم یا
mm 10 > تست شیرمر حداقل در یک چشم (بدون انجام بی حسی)
وجود دو علامت از :احساس خشکی چشم ،احساس جسم خارجی ،احساس سوزش چشم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه عفونت فعال چشم
حاملگی یا شیردهی
هر گونه اختلالات آناتومیک پلک مانند آنتروپیون یا اکتروپیون
عدم همکاری لازم بیمار
وجود بیماری های سطحی مهم چشم که میتوانند نتایج تست ها را متاثر کند
وجود سابقه ترومای چشم در طول دو ماه گذشته
بلفاریت متوسط تا شدید
جراحی عیوب انکساری یا لیزر تراپی چشم در طول یک ماه گذشته
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به ترتیب مراجعه در دو گروه A یا B قرار می گیرند . اولین بیمار زن در گروه A و دومین بیمار زن در گروه B قرار می گیرند. بیماران مرد نیز به همین ترتیب در دو گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام کورسازی قطره ها توسط کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها صورت می پذیرد.
هم بیماران شرکت کننده در طرح (گروه درمان و کنترل)و هم تجویز کننده دارو نسبت به مداخلات انجام شده و قطره های تجویز شده کور می باشند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه تهران قم - دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1865133191
تاریخ تایید
2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.Shahed.REC.1396.72
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی چشم
کد ICD-10
H04.12
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خشکی چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه - پس از 3 هفته- پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر قطره چشمی اشک مصنوعی قطره روغن بنفشه بادام دو قطره داخل هر سوراخ بینی هر شب بمدت 6 هفته دریافت میکنند. دارو و پلاسبو هر دو توسط مرکز تحقیقات طب سنتی دانشگاه شاهد تهیه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل دو قطره نرمال سالین بصورت داخل بینی هر شب بمدت 6 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نگاه - بیمارستان مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن قاسمی
آدرس خیابان
میدان کتابی - خ گل نبی - شماره 3 - بیمارستان نگاه .... خیابان ایتالیا - بیمارستان مصطفی خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491 -15449145
تلفن
+98 21 23555
فکس
ایمیل
shayanfarj@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی دواتی
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه تهران قم - دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1865133191
تلفن
+98 21 5121 4055
فکس
+98 21 5121 4056
ایمیل
a_davati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر جمشید شایانفر
موقعیت شغلی
دستیار دوره phd
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
شهرک گلستان - بلوار گلها - پلاک 60
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1494744415
تلفن
+98 21 5121 4056
فکس
+98 21 5121 4055
ایمیل
shayanfarj@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی دواتی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه تهران قم - دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 4056
فکس
+98 21 5121 4055
ایمیل
a_davati@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر جمشید شایانفر
موقعیت شغلی
دستیار دوره phd
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
شهرک گلستان - بلوار گلها - پلاک 60
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1494744415
تلفن
+98 21 5121 4056
فکس
+98 21 5121 4055
ایمیل
shayanfarj@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست