مقایسه تأثیر اسپری سالبوتامول با نبولایزر آن در درمان حمله حاد آسم در کودکان مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان مفید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی در هر گروه 53 بیمار ، بدون کورسازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه کارآزمایی بالینی در کودکان 6 ماه تا 14سال مراجعه کننده با حمله حاد آسم به اورژانس بيمارستان مفيد انجام می گيرند و 106 بيمار به صورت تصادفی در هر يک از دو گروه اسپری يا نبولايز سالبوتامول قرار داده خواهند شد. در بدو مراجعه و در دقايق 15 ، 30 ، 45 ،60 نمره معیار ارزیابی دیسترس تنفسی تعيين خواهد شد. در این مطالعه کورسازی وجود ندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین 6 ماه تا 14سال، داشتن ویز ریه در سمع، نمره بیشتر از 4 براساس معیار ارزیابی دیسترس تنفسی. معیارهای عدم ورود: داشتن دیسپلازی قبلی ریوی، داشتن سیستیک فیبروزیس، داشتن بیماری قلبی مادرزادی ، عدم تمایل به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: نبولايزر سالبوتامول mg/kg 0.15 هر 20 دقيقه تا 3 نوبت
گروه کنترل: اسپری سالبوتامول 2 تا 8 پاف هر 20 دقيقه تا سه نوبت
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی دیسترس تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181102041527N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین فرح بخش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2225 1631
آدرس ایمیل
nazanin65farahbakhsh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-09, ۱۳۹۴/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر اسپری سالبوتامول با نبولایزر آن در درمان حمله حاد آسم در کودکان مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان مفید
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر نبولایزر سالبوتامول در درمان حمله حاد آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 6 ماه تا 14سال
داشتن ویز ریه در سمع
نمره بیشتر از 4 براساس معیار ارزیابی دیسترس تنفسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دیسپلازی قبلی ریوی
داشتن سیستیک فیبروزیس
داشتن بیماری قلبی مادرزادی
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 6 ماهه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
حجم نمونه تحقق یافته:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصيص بيماران در دو گروه مداخله و کنترل به روش تخصيص تصادفی بلوکی انجام شد. توالی تخصیص با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان به آدرس http://www.randomization.com تولید شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، منطقه 1، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2015-03-29, ۱۳۹۴/۰۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SM.REC.1394.19
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حمله آسم کودکان
کد ICD-10
J45.90
توصیف کد ICD-10
Unspecified asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو مراجعه و در دقايق 15 ، 30 ، 45 ،60
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ارزیابی دیسترس تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نبولايزر سالبوتامول mg/kg 0.15 هر 20 دقيقه تا 3 نوبت تجویز می شود و سپس نمره معیار ارزیابی دیسترس تنفسی محاسبه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اسپری سالبوتامول 2 تا 8 پاف هر 20 دقيقه تا سه نوبت تجویز می شود و سپس نمره معیار ارزیابی دیسترس تنفسی محاسبه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مفید
نام کامل فرد مسوول
سيد احمد طباطبايی
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، منطقه 3، خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7029
ایمیل
Ahmadtabatabaii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، منطقه 1، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟