مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی، تک گروهی، بدون گروه شاهد، حجم نمونه 69 نفر، فاز 2.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که بر روی 69 شیرخوار مبتلا بع کولیک نوزادی انجام شد شیرخواران به مدت یک هفته تحت درمان با ملاتونین با دوز حداقلی 1 میلی گرم قرار گرفتند و پس از پایان دوره درمان و یک هفته بعد از آن بر اساس معیار های Wessle از نظر مدت زمان گریه و بی قراری ارزیابی شدند. این مطالعه در مراکز درمانی شهر یزد صورت گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
شیرخوار ترم باشد;
وزن هنگام تولد بین 2500 گرم تا 4000 گرم باشد;
از شیر مادر تغذیه کند;
نمودار رشد قد و وزن و دور سر نسبت به سن در صدک نرمال باشد;
و با معیار های Wessel توسط متخصص اطفال تشخیص کولیک نوزادی داده شود;
شرایط عدم ورود:
وجود بیماری دیگر در سیستم گوارش;
استفاد از داروی تاثرگذار بر درمان
گروههای مداخله
جهت نمونه گیری شیرخوار بعد از رد سایر علل و تشخیص کولیک نوزادی توسط متخصص اطفال و کسب رضایت آگاهانه از والدین٬ شیرخوار وارد مطالعه شد و مدت زمان حملات کولیک نوزادی ثبت شد و برای نوزاد قرص ملاتونین با دوز حداقلی 1mg/dl در زمان ۶ عصر هر روز به مدت یک هفته تجویز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان کولیک;
شدت علائم;
تعداد دفعات کولیک در هفته;
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080930001285N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 151 8475
آدرس ایمیل
shakiba@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر کولیک نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر کولیک نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
با معیار های wessel تشخیص کولیک نوزادی داده شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری دیگر در سیستم گوارشی
استفاده از داروی تاثیرگذار بر درمان
سن
از سن 7 روزه تا سن 6 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
69
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر ، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2018-03-12, ۱۳۹۶/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1397.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک نوزادی
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Infantile colic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ابتلا به کولیک نوزادی بر اساس معیار های Wessle
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 7 و 14 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی با والدین نوزاد و بررسی از نظر علائم کولیک نوزادی و ثبت اطلاعات
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جهت نمونه گیری شیرخوار بعد از رد سایر علل و تشخیص کولیک نوزادی توسط متخصص اطفال و کسب رضایت آگاهانه از والدین ، شیر خوار وارد مطالعه شد و مدت زمان حملات کولیک نوزادی ( گریه شیرخوار) ثبت شد و برای کودک قرص ملاتونین با دوز 1 mgldl (حداقل دوز ) در زمان 6 عصر هر روز به مدت یک هفته تجویز شد . پس از یک هفته با تماس تلفنی که با والدین شیرخوار گرفته شد شیرخوار از نظر وجود علائم کولیک نوزادی و تغییرات حاصل بعد از مصرف دارو ارزیابی شد و گروهی که بهبودی کامل یافت یک هفته بعد از خاتمه دوره درمان مجددا از نظر علائم کولیک نوزادی ارزیابی شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی شهر یزد
نام کامل فرد مسوول
مهرداد شکیبا
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی ، بلوار ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی