ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺗﺎﺛﻴﺮ ﻛﭙﺴﻮﻝ خوراکی دانه خرفه ﺑﺮ ﺧﻮﻧﺮﻳﺰﻱ وپس ﺩﺭﺩ بعد اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ در مادران چندزا
طراحی
کارآزمایی بالینی با حجم نمونه احتمالی 70 نفردارای گروه کنترل,با گروه های موازی,سه سویه کور و تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
مادران چندزا در بخش زایمان بیمارستان امام خمینی (ره) شهرستان شیروان انتخاب خواهند شد.کدگذاری کپسول ها توسط داروساز انجام شده است.محقق و شرکت کنندگان از نوع گروه ها بی خبر هستند.شرکت کنندگان ﻃﻲ 24 ﺳﺎﻋﺖ اﻭﻝ بعد خروج جفت،هر 8ساعت یک کپسول AیاB دریافت می کنند.خونریزی طی 6ساعت اول و پس درد طی 24 ساعت اول مداخله،اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل : زایمان دوم تا پنجم، عدم ابتلا به بیماری طبی،عدم وجود حاملگی پرخطر، عدم سابقه ی خونریزی بعد زایمان، عدم سزارین یا جراحی قبلی رحم، عدم خونریزی در لیبر، مرحله دوم و سوم زایمان نرمال باشد، پارگی درجه دو و کمتر پرینه، جفت غیر طبیعی نباشد.
و شرایط خروج از مطالعه شامل : مادر دچار عوارض جدی پس از زایمان شده باشد، نیاز به درمان های اضافی جهت کنترل خونریزی داشته باشد،به هر علتی شیردهی در مرحله سوم یا چهارم زایمان انجام نشود، از داروهای گیاهی یا شیمیایی جهت تسکین درد استفاده کرده باشد،مادر اصرار به ترخیص زودهنگام قبل24ساعت بعد زایمان داشته باشد.
گروههای مداخله
ﮔﺮﻭﻩ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺗﺤﺖ ﺩﺭﻣﺎﻥ ﺑﺎ ﻛﭙﺴﻮﻝ دانه خرفه تهیه شده توسط گروه فارماکولوژی دانشگاه مشهد ﺣﺎﻭﻱ 500 ﻣﻴﻠﻲ ﮔﺮﻡ ﻋﺼﺎﺭﻩ دانه خرﻓﻪ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ . ﻳﻚ ﻋﺪﺩ بلافاصله بعد مرحله ی سوم زایمان و سپس هر 8ساعت ﻃﻲ 24 ﺳﺎﻋﺖ اﻭﻝ ﭘﺲ اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ اﺳﺘﻔﺎﺩﻩ می نمایند.ﮔﺮﻭﻩ ﻛﻨﺘﺮﻝ ﺩﺭ اﻳﻦ ﻣﺪﺕ ﺯﻣﺎﻥ ﺑﺎ ﻫﻤﻴﻦ ﺷﺮاﻳﻄ ﻛﭙﺴﻮﻝ ﺩاﺭﻭﻧﻤﺎ حاوی نشاسته, تهیه شده توسط گروه فارماکولوژی دانشگاه مشهد استفاده خواهد کرد.در صورتی که مادران در هر گروه از پس درد شاکی باشند نیز یک عدد کپسول مفنامیک اسید 250میلی گرمی به آنها داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پس درد ; حجم خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181007041266N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-28, ۱۳۹۷/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-28, ۱۳۹۷/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-28, ۱۳۹۷/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محجوبه رمضانی مطلق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3621 0469
آدرس ایمیل
ramezanimm951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﺑﺮﺭﺳﻲ ﺗﺎﺛﻴﺮ ﻛﭙﺴﻮﻝ خوراکی دانه خرفه برﺧﻮﻧﺮﻳﺰﻱ و پس ﺩﺭﺩ بعد اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ در مادران چندزا
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺑﺮﺭﺳﻲ تاثیر دانه خرفه برﺧﻮﻧﺮﻳﺰﻱ و پس ﺩﺭﺩ بعد اﺯ ﺯاﻳﻤﺎﻥ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایرانی بودن
تمایل مادربه انجام زایمان طبیعی
سن مادر بین 35-18سال
جنین سالم و زنده
حاملگی تک قلویی با نمایش سر
سن بارداری42-37هفته
نمایه توده بدنی نرمال قبل بارداری یا طی سه ماهه ی اول بارداری
وزن جنین 4000 -2500گرم
زایمان دوم تا پنجم
عدم ابتلا به بیماری طبی
عدم وجود حاملگی پرخطر
عدم ابتلا به بیماری روحی-روانی نیازمند مصرف دارو
عدم مصرف منظم مسکن طی بارداری
عدم سابقه ی خونریزی بعد زایمان
زایمان به روش بی دردی دارویی نباشد
عدم استفاده از شل کننده های رحم طی لیبر
عدم سزارین یا جراحی قبلی رحم
لیبرسریع نباشد
عدم اعتیاد به مواد مخدر بر اساس اظهار فرد
زایمان طبیعی و بدون وسیله
عدم سابقه پارگی رحم یا سرویکس
عدم خونریزی در لیبر
نرمال بودن مرحله دوم و سوم زایمان
پارگی پرده ها کمتر از 12 ساعت تا زایمان
پارگی درجه دو و کمتر پرینه
جفت غیر طبیعی نباشد
عدم اتساع بیش از حد رحم طی بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادر دچار عوارض جدی پس از زایمان شده باشد
نیاز به درمان های اضافی جهت کنترل خونریزی داشته باشد
عدم شیردهی در مرحله سوم یا چهارم زایمان
از داروهای گیاهی یا شیمیایی جهت تسکین درد استفاده کرده باشد
مادر اصرار به ترخیص زودهنگام قبل24ساعت بعد زایمان داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی مادران,به روش تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی در پاکت مهر و موم شده انجام می شود.به این صورت که 70 پاکت حاوی 35 بسته چهار عددی کپسول پلاسبو (کد B)و 35 بسته ی 4 عددی کپسول دانه خرفه (کد A) می باشد.اعداد زوج براي گروه مداخله(کدA)و اعداد فرد براي گروه کنترل (کدB) در نظر گرفته شده است.کدگذاری کپسول ها توسط داروساز انجام شده است ,کپسول ها نظر ظاهری کاملا شبیه هم هستند و پژوهشگر و مادران از کد گروه ها بی اطلاع هستند.شرکت کنندگان به طور تصادفی با برداشتن یک کارت از پاکت مهر و موم شده در یکی از دو گروه A یا B قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ی حاضر کارآزمایی بالینی ،تصادفی و سه سوکور می باشد. به طوری که شرکت کننده, پژوهشگر و آنالیز کننده ی داده ها از هیچ یک از افراد واقع شده در گروه های مورد مطالعه و کنترل آگاهی ندارند.کپسول های دانه خرفه و پلاسبو کاملا از نظر ظاهری مشابه می باشند و توسط داروساز تهیه و کدگذاری می شود .محقق از کد کپسول ها بی اطلاع می باشد و شرکت کنندگان نیز بدلیل تشابه کپسول ها ازمحتوای کپسول ها بی اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران,مشهد,خیابان دانشگاه,دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2018-07-14, ۱۳۹۷/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پس درد زایمان
کد ICD-10
Z39
توصیف کد ICD-10
Encounter for maternal postpartum care and examination
2
شرح
خونریزی بعد زایمان
کد ICD-10
O72.1
توصیف کد ICD-10
Other immediate postpartum hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پس درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24ساعت اول زایمان - هر 8ساعت -یکساعت قبل و یکساعت بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار اندازه گيري درد,مقیاس vas
2
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ساعت اول زایمان -هر یکساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال چینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: كپسول 500ميلي گرمي دانه خرفه تهیه شده در گروه فارماکولوژی دانشگاه مشهد,بلافاصله و سپس هر 8ساعت بعد زایمان يك عدد طی 24ساعت اول پس از زايمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: كپسول 500ميلي گرمي پودر نشاسته تهیه شده در گروه فارماکولوژی دانشگاه مشهد ,بلافاصله و سپس هر 8ساعت بعد زایمان يك عدد طی 24ساعت اول پس از زايمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
محجوبه رمضانی مطلق
آدرس خیابان
خراسان شمالی,شیروان,خیابان امام رضا,بیمارستان امام خمینی
شهر
شیروان
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9461758341
تلفن
+98 58 3622 4014
ایمیل
ramezanimm951@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
17871 91886
تلفن
+98 51 3180 1337
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟