هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر مصرف بالای پروتئین با مصرف بالای کربوهیدرات در وعده شام بر کیفیت زندگی، کیفیت خواب و میزان التهاب در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بود.
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی کنترل شده تصادفی یک سو کور با طول مدت مداخله 10 هفته می باشد. شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به یکی از این سه گروه تقسیم بندی شدند: گروه دریافت کننده وعده شام استاندارد، گروه دریافت کننده وعده شام با کربوهیدرات بالا و گروه دریافت کننده وعده شام با پروتئین بالا. حجم نمونه مورد نیاز جهت انجام این مطالعه با احتساب 20 درصد ریزش 30 نفر در هر گروه محاسبه گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه در این پژوهش به مدت 10 هفته مورد پیگیری قرار گرفته و طی هفته های 2، 5 و 10 بعد از شروع مطالعه به درمانگاه واقع در شهر شیراز مراجعه می نمودند. اندازه گیری های آنتروپومتری و فشار خون در هفته های 0، 5 و 10 انجام گرفتند. مارکر التهابی hs-CRP در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری گردید. پرسش نامه های کیفیت زندگی و کیفیت خواب در هفته های 0، 5 و 10 توسط شرکت کنندگان تکمیل گردیدند. شرکت کنندگان از تخصیص تصادفی به گروه های مختلف آگاهی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به این مطالعه شامل ابتلا به دیابت نوع 2، سطح هموگلوبین ای وان سی (HbA1c) کم تر مساوی 8 درصد، شاخص توده بدنی بزرگ تر مساوی 22 و کم تر از 35 کیلوگرم بر متر مربع، عدم مصرف انسولین و داروهای مهار کنننده آلفا گلوکوزیداز، عدم ابتلا به اختلالات قلبی، کبدی، کلیوی، تیروئید، گوارشی، تنفسی یا بدخیمی ها، عدم بارداری یا شیردهی بودند.
گروههای مداخله
در گروه دارای وعده شام استاندارد کربوهیدرات و پروتئین تقریبا به طور مساوی بین وعده های غذایی تقسیم شده بودند. در رژیم دارای وعده شام با کربوهیدرات بالا 45-40 درصد کربوهیدارت مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار داشت. در رژیم دارای وعده شام با پروتئین بالا 45-40 درصد پروتئین مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی این پژوهش تغییر کیفیت زندگی افراد مورد مطالعه بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170427033666N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-19, ۱۳۹۹/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نوری پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 1007
آدرس ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف بالای پروتئین در مقایسه با مصرف بالای کربوهیدرات در وعده شام بر کیفیت زندگی، کیفیت خواب و میزان التهاب در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بر کیفیت زندگی و کیفیت خواب بیماران مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2 تأیید شده توسط پزشک بر اساس معیار های انجمن دیابت آمریکا
طول مدت ابتلا به دیابت بین 1 تا 15 سال
دامنه سنی بین 30 تا 65 سال
سطح هموگلوبین ای وان سی (HbA1c) کم تر مساوی 8 درصد
شاخص توده بدنی 22 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
ثبات وزن (3 ± کیلوگرم) طی 3 ماه گذشته
عدم تغییر داروهای مصرفی حداقل طی 2 ماه گذشته
تمایل به شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز
عدم ابتلا به اختلالات قلبی، کبدی، کلیوی، تیروئید، گوارشی، تنفسی یا بدخیمی ها
عدم مصرف الکل
نداشتن رژیم های غذایی خاص مانند رژیم عاری از گلوتن یا رژیم گیاهخواری
عدم بارداری یا شیردهی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد توسط تصادفی سازی بلوکی به سه گروه تقسیم بندی گردیدند. برای این کار از بلوک های سه تایی استفاده گردید. بدین صورت که نفر اول وارد گروه اول، نفر دوم وارد گروه دوم و نفر سوم وارد گروه سوم می گردید و این روند ادامه پیدا می کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده آگاهی نسبت به تخصیص تصادفی به گروه های متفاوت در این مطالعه نداشتند. فرد آنالیز کننده داده ها نیز از نوع درمان دریافتی افراد هر گروه بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E 11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، وسط و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، وسط و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم 10 هفته ای دارای وعده شام با کربوهیدرات بالا که 45-40 درصد کربوهیدارت مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار داشت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم 10 هفته ای دارای وعده شام با پروتئین بالا که 45-40 درصد پروتئین مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار داشت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم 10 هفته ای دارای وعده شام استاندارد که در آن پرتئین و کربوهیدرات تقریبا به طور مساوی بین وعده های غذایی تقسیم شده بودند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7166776770
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت درمانگاه حکیم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
فرهنگ شهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 71 3632 5816
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
خیابان مشکین فام
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 71 3228 8602
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی زمانی
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7166776770
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
موقعیت شغلی
Master of science in nutrition
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی School of nutrition and food sciences, Razi Blvd