چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اثربخشی مداخله روانشناسی(شناختی–رفتاری)بر اضطراب دندانپزشکی حین پالپوتومی در کودکان 10-7 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،تصادفی شده،یک سویه کور با طراحی گروههای موازی، 30بیمار واردشده در مطالعه بین مهرو اسفند1397
نحوه و محل انجام مطالعه
در جلسه اول در کلینیک دانشکده دندانپزشکی کودک تحت پروفیلاکسی و فلورایدتراپی قرار می گیرندو کودک با تشخیص اضطراب کلینیکی دندانپزشکی طبق پرسشنامه تغییر یافته اضطراب دندانپزشکی کودک وارد مطالعه می شود. کودک با تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله یاکنترل قرار می گیرند. در گروه مداخله ،مداخلات شناختی-رفتاری به کودک آموزش داده می شود، همچنین فیلمی تهیه شده از یک کودک تحت درمان پالپوتومی جهت نمایش برای کودکشان در منزل به والدین داده می شود. در گروه کنترل تکنیک های هدایت رفتاری معمول حین درمان به کار گرفته می شود.در جلسه دوم درمان پالپوتومی انجام میگیردومیزان همکاری کودک حین درمان با استفاده از پرسشنامه ارزیابی همکاری کلینیکی ونهام امتیاز دهی می شود. بعد از درمان پالپوتومی مجددا سطح اضطراب کلینیکی کودک تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 10-7 ساله دارای یک دندان مولر شیری مندیبل نیازمند پالپوتومی ،بدون مشکلات ذهنی و سیستمیک و اضطراب عمومی ،بدون تجربه قبلی درمان دندانپزشکی ،دارای اضطراب کلینیکی دندانپزشکی معیار خروج : عدم توانایی کودک در یادگیری تکنیک ها
گروه‌های مداخله
مداخلات شناختی-رفتاری شامل :آموزش تکنیک ریلکسیشن (تنفس با استفاده از تکنیک بنسون،انبساط وانقباض عضلانی تدریجی/ترکیب این دونوع تکنیک) ،تصویر سازی ذهنی /انحراف توجه می باشد.همچنین فیلمی تهیه شده از یک کودک تحت درمان پالپوتومی جهت نمایش برای کودکشان در منزل به والدین داده می شود. در گروه کنترل تکنیک های هدایت رفتاری معمول به کار می رود.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب کودک،همکاری کودک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181024041441N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه شکروی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 3064
آدرس ایمیل
m.shokravi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی مداخله روانشناسی(شناختی-رفتاری)بر اضطراب دندانپزشکی حین پالپوتومی در کودکان 10-7 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثرمداخله روانشناسی(شناختی-رفتاری)بر اضطراب دندانپزشکی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 10-7 ساله کودک بدون اختلال ذهنی و سیستمیک و ژنتیکی باشد کودک تجربه قبلی درمان دندانپزشکی نداشته باشد کودک بدون اختلال اضطرابی طبق(SCARED) باشد کودک دارای اضطراب کلینیکی دندانپزشکی طبق پرسشنامه (MCDAS) باشد کودک دارای یک دندان مولر شیری مندیبل که نیاز به پالپوتومی و تزریق بلوک عصب آلوئولار تحتانی دارد ، باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک توانایی یادگیری مداخله روانشناسی را نداشته باشد
سن
از سن 7 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی سازی ساده توسط نرم افزار آماری Random Allocation Softwareبه گروه های مداخله و کنترل اختصاص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پیامد توسط فردی غیر از محقق و مراقب بالینی طبق اعداد تصادفی ارزیابی میشود و وی نسبت به مداخله دریافت شده کور می باشد. نتایج هر نمونه در قالب عدد به آنالیزگر آمار تحویل داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین،بلوار شهید با هنر،داتشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315_34199
تاریخ تایید
2018-10-17, ۱۳۹۷/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1397.161

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب دندانپزشکی در کودکان10-7 ساله
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح اضطراب دندانپزشکی کودک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دوباره یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تغییر یافته اضطراب دندانپزشکی کودک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان همکاری کودک حین پالپوتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از مداخله طبق فیلم ثبت شده از رفتارکودک حین پالپوتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی همکاری کلینیکی ونهام

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله روانشناسی( شناختی-رفتاری) که در 3 جلسه به کودک آموزش داده می شود شامل مراحل زیر میباشد جلسه اول :ارتباط برقرارکردن با کودک /دادن توضیحاتی در خصوص شیوه درمانی و اثرات آن/معرفی محیط درمانی / انجام بروساژ و فلورایدتراپی جلسه دوم :آموزش تکنیک ریلکسیشن بنسون به کودک (استراحت و انقباض عضلانی تدریجی/ترکیب این دو تکنیک / تکنیک تنفس ) / آموزش تصویر سازی ذهنی و انحراف توجه در پایان: فیلمی از یک کودک همکار تحت درمان پالپوتومی، در اختیار والدین جهت نمایش برای کودکشان در منزل قرار میگیرد. جلسه درمان یک هفته بعد برنامه ریزی شده و 30 دقیقه قبل از آغاز درمان، مراحل مداخله مجددا با کودک تمرین میشود. در طی درمان، تکنیکهای هدایت رفتاری معمول مثل بگو-نشان بده-عمل کن به کار می رود.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: حین درمان، تکنیک های هدایت رفتاری معمول مانند بگو-نشان بده-عمل کن به کار می رود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی قزوین،دانشکده دندانپزشکی،بخش دندانپزشکی کودکان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه شکروی
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315_34199
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
+98 28 3335 5162
ایمیل
m.shokravi@qums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
بولوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
apeymani@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مرضیه شکروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315_34199
تلفن
(+98)(28)(33336001_5)
ایمیل
M.shokravi@qums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مرضیه شکروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315_34199
تلفن
(+98)(28)(33336001_5)
ایمیل
M.shokravi@qums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مرضیه شکروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315_34199
تلفن
(+98)(28)(33336001_5)
ایمیل
M.shokravi@qums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...