تعیین تاثیر مراقبت مبتنی بر پروتکل بارو بر سلامت دهان بیماران تحت درمان با تهویه مصنوعی بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسوکور که در سال 98-97 روي 90 بیمار بستري در بخش های مراقبت ویژه به روش تصادفی سازی بلوک بندی در دو گروه روتین و مداخله انجام گرفت .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی سه سوکور بود بر روي 90 بیمار بستري در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان فاطمی شهر اردبیل ایران انجام گرفت. به جز پژوهشگر و مراقبین بالینی که از روش مراقبت آگاه بودند، پرستار ارزیاب، استاد راهنما، استاد مشاور آمار و بیمار از نوع مراقبت بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بستری در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه، بیماران تحت درمان با تهویه مصنوعی و سن 15 تا 45 سال.
شرایط عدم ورود: عدم رضایت ولی قانونی بیمار، بیمارانی که تحت تهویه مصنوعی بودن با تراکستومی قرار داشتند، بیماران با ترومای دهانی، داشتن بیماری زمینه ای قبلی مثل دیابت، آسم، نارسایی کلیه، قلب، کبد، بیماران تحت شیمی درمانی یا داروهای کورتون.
گروههای مداخله
گروه کنترل: روش روتین شامل شستشوی دهان بیماران با محلول دهانشویه کلر هگزیدین 0.2درصد سه بار در روز به مدت 5 روز بود.
گروه مداخله: براي بیماران گروه مداخله، یک برنامه ترکیبی مراقبت از دهان بر اساس پروتکل تعدیل شده بارو به مدت 5 روز انجام شد که شامل شستن زبان با زبان شور، مسواک زدن دندان ها با مسواک و مالیدن یک لایه نازک از ژل وازلین روزانه دو بار روی لب ها، مراقبت های مخاطی شامل شستن دهان با سواب خیس شده با کلرهگزیدین 0.2 ومرطوب نمودن حفره دهان با استفاده از اسپری دهانی موکوزامین
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت سلامت دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180915041041N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رباب جوانمرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3344 5805
آدرس ایمیل
javanmard_1354@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مراقبت مبتنی بر پروتکل بارو بر سلامت دهان بیماران تحت درمان با تهویه مصنوعی بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مراقبت مبتنی بر پروتکل بارو بر سلامت دهان بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
تحت درمان با تهویه مصنوعی
سن 15 تا 45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت ولی قانونی بیمار
بیماران با ترومای صورت
داشتن بیماری زمینه ای قبلی مثل دیابت، آسم، نارسایی کلیه، قلب، کبد
بیماران تحت معالجه با شیمی درمانی یا داروهای کورتون
بیماران که قبلا تحت عمل پیوند یکی از ارگانهای حیاتی بدن مثل قلب، کلیه، کبد و پانکراس قرار گرفته باشند
بیماران تحت درمان با ایمنوساپرس ها
بیماران مبتلا به بیماری های خونی مثل هموفیلی،تالاسمی، لوسمی، کمبود پلاکت یا هریک از سلولهای خونی
بیماران دچار عفونت شدید وسپسیس
بیماران دچار سوختگی ناحیه سر و گردن
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک با جایگزینی مجدد.
برای اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه روتین و گروه مداخله از 6 بلوک 4 تایی استفاده شد.
در این تصادفی سازی، از حرف A برای نشان دادن گروه روتین و از حرف B برای نشان دادن گروه مداخله استفاده شد. هر بلاک دارای 4 جایگشت یا ظرفیت بود:
بلوک 1: A A B B
بلوک 2: A B A B
بلوک 3: A B B A
بلوک 4: B B A A
بلوک 5: B A B A
بلوک 6: B A A B
سپس با شش بلوک احتمالی ، شش عدد (1 تا 6) انتخاب شدند. براساس برآورد حجم نمونه از 90 بیمار ، 23 بلوک به طور تصادفی برای پر کردن 90 بیمار انتخاب شدند. سرانجام 45 بیمار به هر گروه اختصاص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به خاطر اینکه تصادفی سازی توسط پژوهشگر اصلی انجام شده است، لذا فقط پژوهشگر از روشهای مراقبتی بیماران با توجه به کد مربوطه مطلع بود و بقیه افراد شامل بیمار شرکت کننده یا ولی قانونی بیمار فقط با انجام مراقبت موافقت می کردند واز نحوه مراقبت در دو گروه مطلع نبودند ، ارزیاب دهان بیمار که فقط در هر روز سلامت دهان بیمار را در فرمی که شامل جدول ابزار ارزیابی بالینی سلامت دهان بیمار می شد وبرای هر دو گروه مداخله وکنترل استفاده می شد ارزیابی وثبت می نمود واز نحوه مراقبت آگاهی نداشت.، اساتید راهنما و مشاور نیز از نحوه مراقبتهای کدهای متعلق به بیماران بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیـل، خیابان دانشگـاه، بالاتر از درياچه شورابیل، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، كمیته تحقیقات دانشجويی دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618953141
تاریخ تایید
2018-08-26, ۱۳۹۷/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1397.054
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی تنفسی
کد ICD-10
J96
توصیف کد ICD-10
Respiratory failure, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت سلامت دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی سلامت دهان در ابتدای مطالعه و پنج روز متوالی .
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ارزیابی سلامت دهان ( BOE(Bed side Oral Exame
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" در این گروه مراقبت طبق پروتکل مراقبت از دهان بارو شروع گردید و به مدت 5 روز متوالی ادامه یافت. این پروتکل سه نوع مراقبت از دهان و دندان را بر اساس نمره ارزیابی وضعیت سلامت دهان و دندان بیمار در حین پذیرش پیشنهاد نموده است. برای بیماران دارای وضعیت سلامت دهانی مناسب با نمره سلامتی دهان و دندان (BOE 8-10) پروتکل اساسی مراقبت از دهان که شامل شستن زبان با استفاده از زبان شور، مسواک زدن با مسواک و خمیر دندان، و مالیدن یک لایه نازک از پماد وازلین روی لب ها روزانه هر 12 ساعت می شود، بکار برده شد. در بیماران با نمره سلامت دهان ودندان (BOE 11—14) ، علاوه بر مراقبت های اساسی دهان طبق پروتکل اصلی، مراقبت از مخاط دهان که شامل شستن دهان با یک سواب خیس شده با محلول کلر هگزیدین 0/2درصد واستفاده از اسپری مرطوب کننده موکوزامین هر 4 ساعت می شد به مراقبتهای دهان بیمار اضافه گردید و در افراد دارای نمره سلامت دهان از 15 تا 24، علاوه بر مراقبت های دهان در هر 12 ساعت، مراقبتهای مخاط دهان نیز در هر دو ساعت انجام می شد.در بدو پذیرش بیمار و روزانه وضعیت سلامت دهان ودندان بیمار توسط ارزیاب بررسی شده وثبت می گردید وپرستار مراقبت کننده از دهان ودندان بیمار بر اساس نمره جدید از بیمار مراقبت می نمود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ، بعد از تعیین و ثبت نمره سلامت دهان بیمار براساس ابزار ارزیابی بالینی سلامت دهان (BOE) در اولین روز پذیرش توسط ارزیاب، مراقبت از دهان ودندان بیمار طبق روتین بخش که شامل شستشوی دهان بیمار در هر شیفت با استفاده از گاز خیس شده به محلول کلرهگزیدین 0.2 درصد می شد توسط پرستار مراقبت کننده از بیمار شروع شد و به مدت 5 روز متوالی ادامه یافت. در بدو پذیرش بیمار و روزانه وضعیت سلامت دهان ودندان بیمار توسط ارزیاب بررسی شده وثبت می گردید و پرستار مراقب بیمار بدون توجه به نمره وضعیت سلامت دهان ودندان بیمار، طبق روتین بخش، مراقبت از سلامت دهان بیمار را انجام می داد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد وکیلی
آدرس خیابان
اردبیل،ایستگاه سرعین؛ خیابان امام خمینی (ره)، نرسیده به میدان شريعتی، مركز آموزشی و درمانی فاطمی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5614733775
تلفن
+98 45 3323 2520
فکس
+98 45 3323 2670
ایمیل
fatemi@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهاب بهلولی
آدرس خیابان
اردبیل، انتهای خیابان دانشگاه، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3352 2089
فکس
+98 45 3352 2089
ایمیل
research@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.arums.ac.ir/vcresearch/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟