بررسی اثر محلول موضعی گیاهی در پیشگیری و درمان ریزش موی آندروژنیک و مقایسه با ماینوکسیدیل 5%
طراحی
اين مطالعه روی بیماران مرد مبتلا به ریزش موی آندروژنیک انجام می شود.بیماران با فراخوان جهت همکاری داوطلبانه انتخاب خواهند شد که به بخش پوست بیمارستان سینا مراجعه می کنند و افراد واجد شرایط از بين آنها انتخاب خواهد شد.مراجعه کنندگان به طور تصادفی (جدول اعداد تصادفی) در یکی از دو گروه محلول گیاهی یا ماینوکسیدیل قرار می گیرند. حجم نمونه 40 نفر خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مرد 18 تا 50 ساله مبتلا به ریزش موی آندروژنیک خفیف تا متوسط در بخش پوست و مو بیمارستان سینا انجام می شود.به صورت تصادفی به 2 گروه موازی تقسیم شده و بیمار و پزشک نسبت به نوع درمان دریافتی بی اطلاع می باشند. هر دو گروه بیماران از داروهایی با بسته بندی مشابه استفاده می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود، شامل مردان 18 تا 50 ساله كه ازنظر باليني براساس معيارهاي Hamilton مبتلا به آلوپسي آندروژنتيك درجه 3 تا 5 تشخيص داده شده اند,وضعیت سلامتی عمومی نرمالی داشته و دارای رضایت نامه کتبی باشند.
شرایط خروج از مطالعه شامل استفاده از هر گونه داروی موضعی برای ریزش مو طی 3 ماه گذشته,شیمی درمانی و داروهای مهار کننده 5 آلفاردوکتاز طی 1 سال گذشته,استرویید های سیستمیک طی 14 روز قبل,هایپرتنشن کنترل نشده,هرگونه التهاب مزمن یا عفونت در پوست سر, افراد مبتلا به بيماري هاي هورموني مانند اختلالات تيروئيدي،ديابت,بيماري هاي کبدی،کلیوی,سرطان،افراد فاقد رضایتنامه کتبی و افراد سیگاری
گروههای مداخله
گروه مداخله: استفاده از محلول ماینوکسیدیل صبح ها و محلول گیاهی شب ها, هر روز در نواحی دارای ریزش مو به مدت 3 تا 6 ماه
گروه کنترل: استفاده از محلول ماینوکسیدیل هر روز در نواحی دارای ریزش مو به مدت 3 تا 6 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تار مو ؛ ضخامت مو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181103041541N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-16, ۱۳۹۷/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-15, ۱۳۹۸/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-16, ۱۳۹۷/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرید مسعود
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3362 0084
آدرس ایمیل
faridmasoud@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-28, ۱۳۹۷/۰۹/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی محلول موضعی گیاهی در درمان آلوپسی آندروژنتیک و مقایسه آن با مینوکسیدیل 5٪: یک مطالعه دوسوکور، تصادفی شده، ;کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محلول موضعی گیاهی بر روی ریزش موی مردانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان 18 تا 50 ساله
دارای رضایت نامه کتبی
وضعیت سلامتی عمومی نرمالی داشته باشند
ریزش مو با شدت 2 تا 5 درجه بندی هامیلتون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از هر گونه داروی موضعی برای ریزش مو طی 3 ماه گذشته
استفاده از داروهای شیمی درمانی و داروهای مهار کننده 5 آلفاردوکتاز طی 1 سال گذشته
ازدیاد فشار خون کنترل نشده
هرگونه التهاب مزمن یا عفونت در پوست سر
بيماري هاي هورموني مانند اختلالات تيروئيدي،ديابت و...
افراد سیگاری
بیماری های کبدی و کلیوی
افراد فاقد رضایتنامه کتبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از یک لیست تولید شده کامپیوتری اعداد تصادفی استفاده می شود
با استفاده از نرم افزار آماری Stata 9.0 و با تخصیص 1: 1 از اندازه بلوک تصادفی 2، 4 و 6 طبقه بندی می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو گروه بیماران از داروهایی با شکل ظاهری و بسته بندی مشابه استفاده می کنند.
پزشک و بیمار از داروی مورد مصرف بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
مرکز ثبت کارآزمایی بالینی آمریکا
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT03753113
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165687386
تاریخ تایید
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.384
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش موی آندروژنیک
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تار مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله, 2 ماه بعد, 4 یا 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری با روش مخصوص
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله, 2 ماه بعد, 4 یا 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فتو فایندر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از محلول ماینوکسیدیل صبح ها و محلول گیاهی شب ها, هر روز در نواحی دارای ریزش مو به مدت 3 تا 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از محلول ماینوکسیدیل هر روز در نواحی دارای ریزش مو به مدت 3 تا 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پوست و مو بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
حمیده عظیمی علمداری
آدرس خیابان
خیابان آزادی-مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 41 3541 2151
ایمیل
info@sinahosp.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین بابایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه,مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
111111111
تلفن
+98 41 3336 3231
ایمیل
info@darc.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرید مسعود
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 87 3362 0084
فکس
ایمیل
faridmasoud@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرید مسعود
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 87 3362 0084
فکس
ایمیل
faridmasoud@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرید مسعود
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 87 3362 0084
فکس
ایمیل
faridmasoud@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست