مقایسه اثر بخشی آریپیپرازول با سایر آنتی سایکوتیک های نسل دوم در فرونشاندن علائم حاد مانیا
طراحی
این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 4 می باشد، بیمارانی که با تشخیص مانیا و همراه با علایم حاد مانیا هستند و با تشخیص روانپزشک تایید شده اند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند، در این مطالعه 50 بیمار که معیارهای ورود را دارند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تخصیص تصادفی و با روش بلاکی در دو دسته قرار می گیرند، 25 بیمار در گروه اریپیرازول و 25 بیمار در گروه انتی سایکوتیک نسل دوم قرار می گیرند. بر این اساس در ابتدای تشخیص و هفته های 2، 4 و 6 وضعیت علایم حاد مانیا با استفاده از پرسشنامه ها ارزیابی می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در کلینیک بخش روان بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می شود، همچنین مطالعه به صورت یک سو کور خواهد بود که در آن برای بیماران انجام مطالعه کور خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
به منظور انجام این مطالعه 50 بیمار مبتلا به اختلال روانی دو قطبی مورد نیاز می باشد. بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی و مراجعه کننده به بيمارستان اميركبير اراك که سن بیش از 18 سال دارند، به عنوان معیار ورود در نظر گرفته می شوند. همچنین معیار خروج شامل عدم رضایت به شرکت در مطالعه است.
گروههای مداخله
در گروه مداخله شروع درمان با آریپیپرازول در دوز پایه ای 5 تا 15 میلی گرم در روز می باشد، بعد از دو هفته دوز دارو را می توان 5 میلی گرم افزوده، همچنین در هفته های 4 و 6 نیز می توان این 5 میلی گرم در روز را برای درمان آن ها افزوده تا در انتهای 6 هفته به 30 میلی گرم در روز برسد. همچنین در گروه کنترل انتی سایکوتیک نسل دوم استفاده می شود، دارو های استفاده شده در این بیماران شامل ریسپریدون، الانزاپین، کوئتیاپین و والپروات سدیم می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم حاد مانیا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110819007373N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا جمیلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1222 5758
آدرس ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-05, ۱۳۹۷/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی آریپیپرازول با سایر آنتی سایکوتیک های نسل دوم در فرونشاندن علائم حاد مانیا در بیماران مانیک بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی آریپیپرازول در مانیا حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اختلال روانی دو قطبی I در فاز مانیا
سن بیشتر از 18 سال
رضایت به انجام مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در 30 روز گذشته از دارو های ضد روانپریشی استفاده کرده اند
بیمارانی که در 6 ماه گذشته از ECT استفاده کرده اند
بیمارانی که در دوره بارداری یا شیردهی قرار دارند
بیماران با وابستگی به الکل
ابتلا به اختلال روانی غیر از اختلال دو قطبی
ریسک بالای خود کشی
مصرف داروهای تثبیت کننده خلق بجز والپروات سدیم
ابتلا به اختلالات کبدی
سابقه ی تخمدان پلی کیستیک
ابتلا به ترومبوسیتوپنی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد، بر این اساس بیماران مورد مطالعه در دو گروه قرار می گیرند.
تخصیص بیماران در دو گروه بر اساس ویژگی های دموگرافیک و همسان سازی آن ها بوده است.
بر این اساس پس از این که بر اساس اطلاعات دموگرافیک، بیماران در دو گروه برابر از نظر تعداد قرار گرفتند، بیماران را وارد مطالعه کرده و مداخله مورد نظر را بر روی آن ها انجام می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به این صورت که بیماران در دو گروه از داروی استفاده شده اطلاعی ندارند و بسته بندی دارو ها به صورت مشابه انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3881173533
تاریخ تایید
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مانیک
کد ICD-10
F30.1
توصیف کد ICD-10
Manic episode without psychotic symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم حاد مانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و هفته های 2، 4 و 6 می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه های یانگ مانیا (YMRS)، پرسشنامه (Clinical global impression (CGI و مقیاس شیدایی یانگ (YMRS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این بیماران از اریپپرازول استفاده می شود، شروع درمان با آریپیپرازول در دوز پایه ای 5 تا 15 میلی گرم در روز می باشد، بعد از دو هفته دوز دارو را تا 5 میلی گرم افزوده، همچنین در هفته های 4 و 6 نیز این 5 میلی گرم در روز رابرای درمان آن ها افزوده شده تا در انتهای 6 هفته به 30 میلی گرم در روز برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این بیماران از انتی سایکوتیک نسل دوم استفاده می شود، شروع درمان با ریسپریدون 2-3 میلی گرم یکبار در روز می باشد تا نهایت 6 میلی گرم در روز که افزایش دوز نباید بیش از 1 میلی گرم در روز و به فاصله کمتر از 24 ساعت باشد. شروع درمان با الانزاپین 10-15 میلی گرم در روز می باشد که به 20-25 میلی گرم روزانه هم می تواند افزایش یابد. شروع درمان با کوئتیاپین 100 میلی گرم روزانه در دوزهای منقسم می باشد و افزایش 100 میلی گرم روزانه تا رسیدن به 400 میلی گرم روزانه در دوزهای منقسم در روز چهارم و در روزهای 5 و 6 روزی 200 میلی گرم افزایش تا به 800 میلی گرم در روز ششم برسد. شروع درمان با والپروات سدیم بصورت خوراکی و با دوز 250 میلی گرم در روز اول می باشد که در عرض 3 تا 6 روز آن را می توان به 250 میلی گرم سه بار در روز افزایش داد، درنهایت آن را به1200 تا1500 میلی گرم روزانه در دوزهای منقسم می رسانیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر کبیر (ع)
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا جمیلیان
آدرس خیابان
میدان پرستار
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818718781
تلفن
+98 86 3313 4717
ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی ارش انوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا جمیلیان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی روانپزشکی، دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا جمیلیان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی روانپزشکی، دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 918 161 8542
فکس
ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا جمیلیان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی روانپزشکی، دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست