چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر پیش مداوای افدرین و لیدوکائین بر شدت درد هنگام تزریق پروپوفل و تغییرات همودینامیک ناشی از آن می باشد. در یک کارآزمائی بالینی دو سوکور تصادفی شده 99 بیمار با ASA کلاس I و II در سنین 50-20 سال که کاندید عمل جراحی الکتیو با روش بیهوشی عمومی در بیمارستان شهید رجایی قزوین در سال 1388 بودند و سابقه بیماری قلبی، نورولوژی و آلرژِی نداشتند وارد مطالعه شدند و به صورت کاملاً تصادفی به 3 گروه تقسیم شدند. از طریق ورید پشت دست، یک دقیقه قبل از اینداکشن با پروپوفل به یک گروه 40 میلی‌گرم لیدوکائین و به گروه دیگر 30 میکروگرم بر کیلوگرم افدرین و به گروه سوم 2 سی‌سی نرمال سالین تزریق شد. درد هنگام تزریق پروپوفل براساس Face Pain Scale ( FPS) ارزیابی شد و فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب قبل از اینداکشن و قبل از لوله‌گذاری و بعد از لوله‌گذاری اندازه‌گیری و ثبت شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138812053423N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-06-12, ۱۳۸۹/۰۳/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-12, ۱۳۸۹/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده یاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1368 5495
آدرس ایمیل
hyari@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-21, ۱۳۸۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-23, ۱۳۸۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر پیش مداوای افدرین و لیدوکائین بر شدت درد هنگام تزریق پروپوفل و تغییرات همودینامیک ناشی از آن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر افدرین و لیدوکائین بر شدت درد هنگام تزریق پروپوفل و تغییرات فشار خون ناشی از آن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: عمل جراحی الکتیو، عدم وجود بیماری قلبی- عروقی و بیماری نورولوژیک و آلرژیک، سن 50-20 سال معیارهای خروج: مصرف آرامبخش، مخدر یا مسکن طی 24 ساعت گذشته، مشکل بودن برقراری ارتباط با بیماران، در صورت ایجاد کهیر بعد از اینداکشن علی‌رغم عدم سابقه آلرژی، تلاش‌های متعدد لوله‌گذاری
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
آدرس خیابان
قزوین بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
28/20/2766

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثرات مفید افدرین بر عوارض جانبی پروپوفل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك دقيقه قبل از مداخله، يك و سه دقيقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك دقيقه قبل از مداخله، يك و سه دقيقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج عقربه ای بر حسب میلی متر جیوه

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك دقيقه قبل از مداخله، يك و سه دقيقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری به وسیله دستگاه پالس اکسی متری بر حسب تعداد در دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 2 سی سی نرمال سالین 9/0% از طریق ورید پشت دست 1 دقیقه قبل از القای بیهوشی با پروپوفل
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
تزریق 2 سی سی لیدوکائین 2% از طریق ورید پشت دست 1 دقیقه قبل از القای بیهوشی با پروپوفل
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
تزریق افدرین30 میکروگرم بر کیلوگرم از طریق ورید پشت دست 1 دقیقه قبل از القای بیهوشی با پروپوفل
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد رجايي قزوين
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده یاری
آدرس خیابان
قزوین -خیابان پادگان
شهر
قزوين

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژ‍وهشي دانشگاه علوم پزشكي قزوين
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد آصف زاده
آدرس خیابان
قزوين - بلوار شهيد باهنر
شهر
قزوين
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژ‍وهشي دانشگاه علوم پزشكي قزوين
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي قزوين
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميده ياري
موقعیت شغلی
رزيدنت بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين - ميدان جانبازان - بلوار ايران -كوچه ايران 4- شماره 18
شهر
قزوين
کد پستی
تلفن
+98 28 1368 5495
فکس
+98 28 1368 5495
ایمیل
hyari@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي قزوين
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه بیگم خضری
موقعیت شغلی
رزيدنت بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين -ميدان جانبازان - بلوار ايران- كوچه ايران 4 - پلاك 18
شهر
قزوين
کد پستی
تلفن
+98 28 1368 5495
فکس
+98 28 1368 5495
ایمیل
hyari@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...