ارزیابی اثربخشی و عوارض جانبی کاتتر ویژه تلقیح داخل رحمی اسپرم محصول شرکت مهندسی سلامت‌یار حکیم در زوج های نازا

تعیین اثربخشی و عوارض جانبی کاتتر ویژه تلقیح داخل رحمی اسپرم محصول شرکت مهندسی سلامت‌یار حکیم در زوج های نازا

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی از نوع مطالعه همزمان موازی است. تعداد 60 زوج نازا وارد این مطالعه می گردند و از روش نمونه گیری مستمر و بر پایه ملاک های ورود و خروج به مطالعه استفاده می شود. روش تخصیص نمونه ها به گروهها به صورت طرح بلوک های جایگشتی تصادفی دو درمان با بلوک های چهار تایی است.

محل انجام مطالعه:مرکز آموزشی درمانی/بیمارستان شهید بهشتی و بیمارستان میلاد اصفهان در این از روش تحریک تخمدانی کنترل شده استفاده می شود. تمامی نمونه های مایع منی 7-3 روز پرهیز جنسی تهیه می گردند و پس از آبگونه شدن مایع سمینال، آنالیز پارامترهای اسپرم بر اساس استانداردهای سازمان بهداشت جهانی با روش کامپیوتری صورت می گیرد. اسپرم آماده شده و مقدار کمی محیط کشت توسط کاتتر در حالت استریل وارد سرویکس و حفره رحم می شود. اولين آزمايش بـارداري حـدود 2هفتـه بعـد می شود تـا وضـعيت بارداري شيميايي مشخص شود. يك ماه بعد، بـا انجـام سونوگرافي و مشاهده تپش قلب، بـارداري كلينيكـي بـه ثبت می رسد.

شرط انجام IUI داشتن 2 تا 3 فولیکول با سایز مناسب، باز بودن لوله ها و آزمایش اسپرم قابل قبول برایIUI می باشد. زوجه هایی که سن بیش از 42 سال، دارای مشکل انسداد دو طرفه لوله ای و زوج هایی که غلظت اسپرم کمتر از ده میلیون اسپرماتوزوا در هر میلی لیتر داشته باشند از مطالعه خارج می گردند.

60 بیمار شامل دو گروه 30 نفره که برای یک گروه کاتتر محصول شرکت سلامت یار حکیم از کشور ایران و گروه دیگر محصول مشابه خارجی استفاده می شود.

1- وقوع بارداری شیمیایی پس از تلقیح داخل رحمی اسپرم 2- وقوع بارداری کلینیکی پس از تلقیح داخل رحمی اسپرم

در این مطالعه از روش نمونه گیری مستمر و بر پایه ملاک های ورود و خروج به مطالعه استفاده می شود. روش تخصیص نمونه ها به گروهها به صورت طرح بلوک های جایگشتی تصادفی دو درمان با بلوک های چهار تایی است. به این ترتیب که حرف A برای گروه کاتتر masstec و حرف B برای گروه کاتتر PM IU در نظر گرفته می شود. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف A وA و B وB را که 6 ترکیب مختلف می باشد را نوشته (AABB برای رقم 1،ABBA برای رقم ۲…) سپس از بین ارقام ۱ تا ۶ یک رقم به تصادف انتخاب میکنیم. به طور مثال اگر رقم ۲ انتخاب شود مفهومش این است که نفر اول در گروه مداخله دو نفر بعدی در گروه کنترل و نفر چهارم در گروه مداخله قرار می گیرد. این عمل را تازمانی که حجم نمونه به حد نصاب رسد ادامه می دهیم.

پروتکل مطالعه، فرم رضایتنامه آگاهانه و گزارش مطالعه بالینی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 4 ماه پس از چاپ نتایج

داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و نیز افراد شاغل در صنعت در دسترس خواهد بود.

متقاضی بایستی هدف از درخواست مستندات را به صورت شفاف بیان کند، هرگونه استفاده از داده ها باید با کسب موافقت مکتوب پس از مکاتبه باشد.

برای دریافت مستندات از طریق سایت زیر درخواست خود را ارسال فرمایند: Poursina.masstecmedical.com

پس از ارسال درخواست حدود 4 روز کاری طول می کشد تا مستندات به دست متقاضی برسد.