بررسی تاثیر میواینوزیتول بر روی حرکت اسپرم در افراد الیگو استنو اسپرمیا
-بررسی تاثیر میواینوزیتول بر روی میزان شکست DNAاسپرم در افراد الیگو استنو اسپرمیا
-بررسی تاثیر میواینوزیتول بر روی مورفولوژی اسپرم در افراد الیگو استنو اسپرمیا
-بررسی تاثیر میواینوزیتول بر میزان باروری در افراد الیگو استنو اسپرمیا
طراحی
کارازمایی بالینی در دو گروه بیماران دارای اینوزیتول و کنترل فاقد اینوزیتول
سه سویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه سمن در راستای درمان برای IUI بعد 72-48 ساعت دوری از انزال با روش استمنا درون ظرف های نمونه گیری استریل جمع آوری میشود وسپس آن را به مدت 30 دقیقه درون انکوباتور 37 درجه قرار دادیم. بعد از مایع شدن نمونه آنالیز اسپرم بر مبنای معیار های WHO انجام گرفت. با استفاده از روش گرادیانت ( کیت تجاری sill select plus ) اسپرم ها از پلاسما جدا میشوند بعد از مرحله ی جداسازی اسپرم افراد به طور تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم میشوند، بعد از انکوبه مجدادا پارامترهای اسپرم به صورت تریپل بلایند بررسی و ثبت شد به این صورت که بیمار پزشک .و مسئول بررسی پارامترهای اسپرم اطلاعی از نوع نمونه که حاوی اینوزیتول یا فاقد آن است نداشتند
در مرکز ivf بیمارستان شهید اکبر آبادی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود
زوجهائی که طی مدت یکسال باردار نشده اند و طی بررسی ها شامل هیستروسالپنگوگرافی و آزمایشات هورمونی تمامی زنان بدون عارضه و مشکل خاصی بوده ولی مردان دچار اولیگو و یا آستنواسپرمی هستند.
عدم ورود:
1- Sever male factor (مردان الیگو استنو )
2- مشکل هورمونی درمان نشده
3- BMIبالاتر از ۳۵
4- سن خانم بالاتر از 38 سال
گروههای مداخله
در گروه اول هیچ مداخله ای نمیشوند و اسپرم ها به مدت 2 ساعت در دمای 37 درجه در .5 میلی لیتر محیط فلاشینگ مدییوم موجود در کیت انکوبه میشوند.
به اسئرم های گروه دوم نیم میلی لیتر میواینوزیتول با غلظت دو میلی گرم در میلی لیتر اضافه میشود و به مدت 2 ساعت در انکوباتور 37 درجه انکوبه میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اسپرم زنده (viability )
حرکت اسپرم
مورفولوژي
آگلوتیناسیون
حجم
اسیدیته
مدت زمان مایع شدن
Dfi
باروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181031041519N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده طاهره قاضی میرسعید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8825 8831
آدرس ایمیل
ghazimirsaeed.st@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر میواینوزیتول بر روی پارامترهای اسپرم در افراد مبتلا به الیگوآستنواسپرمیا تحت درمان با IUI و بررسی میزان باروری در آن ها
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میواینوزیتول در درمان ناباروری با علت مردانه در زوج های تحت iui
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زوجهائی که طی مدت یکسال باردار نشده اند
طی بررسی ها شامل هیستروسالپنگوگرافی و آزمایشات هورمونی تمامی زنان بدون عارضه و مشکل خاصی بوده اند
مردان دچار اولیگو و یا آستنواسپرمی هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
Sever male factor (مردان الیگو استنو )
مشکل هورمونی درمان نشده
BMIبالاتر از ۳۵
سن خانم بالاتر از 38 سال
سن
تا سن 38 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
- بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم کردیم
- از روش stratified randomization استفاده کردیم
- هر کد داخل پاکت های مهروموم شده در اختیار مراقب بالینی قرار میگرفت
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند که بیمار پزشک و مسئول بررسی پارامترهای اسپرم اطلاعی از نوع نمونه که حاوی اینوزیتول یا فاقد آن است نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران-اتوبان همت.دانشکده پزشکی دانشگاه ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1396.9211290014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان به علت الیگواستنواسپرمیا
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم زنده( (viability حرکت اسپرم مورفولوژي آگلوتیناسیون حجم اسیدیته مدت زمان مایع شدن Dfi
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان تهیه نمونه اسپرم از زوج روز انجام iui، بعد از اینکوبیشن نمونه، و دو ساعت بعد از درمان با میو اینوزیتول
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی نمونه اسپرم زیر میکروسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از iui
نحوه اندازهگیری متغیر
بتا HCG سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نمونه سمن در راستای درمان برای IUI بعد 72-48 ساعت دوری از انزال با روش استمنا درون ظرف های نمونه گیری استریل جمع آوری میشود وسپس آن را به مدت 30 دقیقه درون انکوباتور 37 درجه قرار دادیم. بعد از مایع شدن نمونه آنالیز اسپرم بر مبنای معیار های WHO انجام گرفت. با استفاده از روش گرادیانت ( کیت تجاری sill select plus ) اسپرم ها از پلاسما جدا میشوند بعد از مرحله ی جداسازی اسپرم افراد به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. گروه مداخله : به اسپرم های این گروه نیم میلی لیتر میواینوزیتول با غلظت دو میلی گرم در میلی لیتر اضافه میشود و به مدت 2 ساعت در انکوباتور 37 درجه انکوبه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نمونه سمن در راستای درمان برای IUI بعد 72-48 ساعت دوری از انزال با روش استمنا درون ظرف های نمونه گیری استریل جمع آوری میشود وسپس آن را به مدت 30 دقیقه درون انکوباتور 37 درجه قرار دادیم. بعد از مایع شدن نمونه آنالیز اسپرم بر مبنای معیار های WHO انجام گرفت. با استفاده از روش گرادیانت ( کیت تجاری sill select plus ) اسپرم ها از پلاسما جدا میشوند بعد از مرحله ی جداسازی اسپرم افراد به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. گروه کنترل: به اسپرم های این گروه میواینوزیتول اضافه نمیشود فقط به مدت 2 ساعت در انکوباتور 37 درجه انکوبه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ivf بیمارستان شهید اکبر آبادی
نام کامل فرد مسوول
سیده طاهره قاضی میرسعید
آدرس خیابان
تهران، خیابان مولوی-بیمارستان شهید اکبر ابادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://crta.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
ایران؛ تهران؛ بزرگ راه همت؛ برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2553
فکس
+98 21 8670 2553
ایمیل
PR@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟