چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مشاوره پرستاری بر سطح اضطراب بیماران سالمند کاندید آندوسکوپی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با طرح موازی بر روی 198 بیمار از فروردین 1399 تا تیر 1399
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی 198 بیماران سالمند بستری کاندید آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی که به بیمارستان امام خمینی بندرترکمن مراجعه می کنند و از شرایط ورود به مطالعه نیز برخوردار هستند انجام می شود. کلیه بیماران مراقبت های روتین قبل از آندوسکوپی را دریافت می کنند اما گروه مداخله، علاوه بر مراقبت روتین، مشاوره بر اساس بسته آموزشی تهیه شده برای این مطالعه را نیز دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه: سن بالای 60 سال، دستور انجام آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی حداقل از یک روز قبل از شرکت در پژوهش، نداشتن سابقه آندوسکوپی قبلی، توانایی برقراری ارتباط کلامی، عدم مصرف داروهای کورتیکواستروئید، تمایل به شرکت در مطالعه معیارهاي خروج از مطالعه: استفاده از داروهای خواب آور و آرامبخش قبل از آندوسکوپی، اعتیاد به مواد مخدر، داشتن سابقه بیماری روانپزشکی شناخته شده، داشتن هرگونه ضایعه و زخم دهانی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله به صورت چهره به چهره در شب قبل از آندوسکوپی به مدت 30 دقیقه تحت مشاوره آموزشی قرار خواهند گرفت. مشاوره آموزشی بر اساس محتوی آموزشی کتابچه تدوین شده توسط محققین انجام خواهد شد و سپس کتابچه آموزشی تحویل بیمار داده می شود. گروه کنترل: بیماران گروه کنترل آمادگی های لازم قبل از آندوسکوپی و مراقبت روتین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181030041501N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهراب کر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3443 2486
آدرس ایمیل
nurse.kor@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره پرستاری بر سطح اضطراب سالمندان کاندید آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره پرستاری برسطح اضطراب سالمندان قبل از آندوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 60 سال دستور انجام آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی حداقل از یک روز قبل نداشتن سابقه آندوسکوپی قبلی داشتن توانایی برقراری ارتباط کلامی عدم مصرف داروهای کورتیکواستروئید تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای خواب آور ی آرامبخش قبل از آندوسکوپی اعتیاد به مواد مخدر بیماران دارای بیماری روانپزشکی شناخته شده داشتن هرگونه ضایعه و زخم دهانی
سن
از سن 60 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 198
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: بیماران بصورت تصادفی و به تعداد مساوی (99=n ) توسط یک پرستار شاغل در بخش بستری بیماران که قبلا نحوه تخصیص تصادفی بیماران به او آموزش داده شده است، به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. به این صورت که ابتدا دو ترکیب AB و BA با کدهای 1 و 2 در نظر می گیریم. یک شش وجهی همگن را پرتاب می کنیم در صورت رخ دادن عدد فرد ترکیب 1 (AB) و در صورت رخ دادن عدد زوج ترکیب 2 (BA) را یادداشت می کنیم. این عمل را 99 بار تکرار می کنیم تا دنباله ای تصادفی از بلوک های دو تایی ایجاد شود. سپس بیماران را به اعضای این دنباله ( A و B) به تصادف تخصیص می دهیم. به عنوان مثال دنباله بلوک های تصادفی می تواند به فرم زیر باشد: BABAABABABBA… اینک بر اساس پرتاب یک سکه سالم تصمیم می گیریم که افراد اختصاص داده شده به حرف A در گروه مداخله و افراد گروه B در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، معاونت تحقيقات و فنآوري
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.200

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب بیماران سالمند کاندید آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و یک روز پس از مداخله (قبل از اندوسکوپی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان كورتيزول بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و یک روز پس از مداخله (قبل از آندوسکوپی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های اندازه گیری کورتیزول بزاق ساخت کمپانی Diametra ساخت ایتالیا با استفاده از روش الایزا

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و یک روز پس از مداخله (قبل از آندوسکوپی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ پرتابل سازگان گستر مدل vista ساخت ایران.

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و یک روز پس از مداخله (قبل از آندوسکوپی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ پرتابل سازگان گستر مدل vista ساخت ایران.

4

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و یک روز پس از مداخله (قبل از آندوسکوپی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ پرتابل سازگان گستر مدل vista ساخت ایران.

5

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و یک روز پس از مداخله (قبل از آندوسکوپی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ پرتابل سازگان گستر مدل vista ساخت ایران.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله به صورت چهره به چهره در شب قبل از آندوسکوپی به مدت 30 دقیقه تحت مشاوره آموزشی قرار خواهند گرفت. مشاوره آموزشی بر اساس محتوی آموزشی کتابچه تدوین شده توسط محققین انجام خواهد شد و سپس کتابچه آموزشی تحویل بیمار داده می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل آمادگی های لازم قبل از آندوسکوپی و مراقبت روتین را دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
علی بیدری
آدرس خیابان
استان گلستان، گرگان، بلوار آرخی، بیمارستان امام خمینی
شهر
بندرترکمن
استان
گلستان
کد پستی
4891674811
تلفن
+98 17 3442 3091
فکس
+98 17 3442 4442
ایمیل
nurse.kor@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هنرور
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، معاونت تحقیقات و فنآوری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 1660
فکس
+98 17 3245 1657
ایمیل
honarvar@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=12
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سهراب کر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری سالمندی
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3217 5338
فکس
+98 17 3245 5171
ایمیل
Nurse.kor@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
شهره کلاگری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، دانشكده پرستار ي ومامايي
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3245 6900
فکس
+98 17 3245 5171
ایمیل
dr.kolagari@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سهراب کر
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری سالمندی
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3245 6900
فکس
+98 17 3245 5171
ایمیل
nurse.kor@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج فایل داده ها ارائه خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام متا آنالیزهایی برروی داده ها مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لطفا با فرد مسئول علمي مطالعه تماس حاصل نماييد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
دسترسي به داده ها از طريق ايميل پس از كسب مجوز از محققين امكان پذير خواهد بود.
سایر توضیحات
لطفا براي دريافت اطلاعات به هر دو آدرس زير ايميل بزنيد: kolagari_gorgan@yahoo.com; dr.kolagari@goums.ac.ir
در حال خواندن...