تعیین تاثیر برنامه حمایتی خانواده محور بر عوارض شیمی درمانی بیماران مبتلا به لوسمی
طراحی
مطالعه دارای گروه مداخله (30 بیمار- در بیمارستان شریعتی) و کنترل (30 بیمار- در بیمارستان طالقانی ) خواهد بود . نمونه گیری در هر یک از بیمارستان ها به صورت در دسترس خواهد بود. تخصیص به گروه ها به صورت غیرتصادفی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخشهای شیمی درمانی بیمارستانهای شریعتی و طالقانی ین مطالعه را تشکیل خواهند داد. بیماران و خانواده گروه مداخله تا سه ماه ضمن شیمی درمانی تثبیتی مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. در هر جلسه از شیمی درمانی نوع، شدت و ناراحتی ناشی عوارض شیمی درمانی تعیین خواهد شد. در این مطالعه تنها کورسازی آمارگر انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود بیماران به مطالعه: سن بالاتر از 18 سال؛ مراجعه به درمانگاه شیمی درمانی و دریافت شیمی درمانی تثبیتی نوبت اول یا دوم.
معیارهای ورود افراد خانواده ی بیماران: سن بین 18 تا 60 سال؛ ؛ از افراد درجه یک بیمار بودن، ارائه مراقبت به بیمار در منزل؛ و حرف شنوی بیمار از آن ها.
معیار عدم ورود بیماران: سابقه شیمی درمانی در افراد خانواده.
معیارهای عدم ورود افراد خانواده ی بیماران: جزء کارکنان نظام سلامت باشند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله جلسات آموزشی در خصوص کنترل عوارض شیمی درمانی برای بیماران و اعضای خانواده آنها برگزار می شود. همچنین رژیم تغذیه ای مناسب برای آنها تهیه خواهد شد و مشاوره و راهنمایی تلفنی به مدت سه ماه طی شیمی درمانی برای هر یک از بیماران و خانواده آنها ادامه خواهد یافت. در صورتی که مشارکت کنندگان نیاز به مشاوره روانپزشکی داشته باشند، در این خصوص هماهنگی با یکی از روانپزشکان بیمارستان مداخله صورت می¬گیرد.
در گروه کنترل بیماران تنها مداخلات روتین را دریافت خواهند کرد که شامل توضیحات شفاهی کارکنان در زمینه شیمی درمانی خواهد بود. این مداخله روتین در گروه مداخله نیز صورت می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
24 عارضه شیمی درمانی از جمله تهوع و استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170803035479N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلا صيادي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4322
آدرس ایمیل
l-sayadi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر برنامه حمایتی خانواده محور و درمان روتین بر عوارض شیمی درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی
عنوان عمومی کارآزمایی
برنامه حمایتی خانواده محور و عوارض شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود بیماران: سن بالاتر از 18 سال داشته باشند
قادر به درک زبان فارسی و یا صحبت به زبان فارسی بوده و توانایی خواندن و نوشتن داشته باشند
آگاهی به زمان، مکان و شخص داشته باشند
به شرکت در مطالعه رضایت دهند
برای آنها تشخیص لوسمی لنفوئیدی حاد داده شده باشد
برای شیمی درمانی حداقل یکی از افراد خانواده که در منزل جهت مراقبت، به بیمار کمک می¬کند همراه بیمار باشد
به درمانگاه شیمی درمانی مراجعه کرده و تحت شیمی درمانی تثبیتی قرار داشته باشند
نوبت اول یا دوم شیمی درمانی تثبیتی این افراد باشد
معیارهای ورود افراد خانواده ی بیماران: بین 18 تا 60 سال سن داشته باشند
قادر به درک زبان فارسی و یا صحبت به زبان فارسی بوده و توانایی خواندن و نوشتن داشته باشند
آگاهی به زمان، مکان و شخص داشته باشند
از افراد درجه یک بیمار بوده و در منزل به ارائه مراقبت به بیمار پرداخته؛ به شرکت در مطالعه رضایت دهند
بیمار از آنها حرف شنوی داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای عدم ورود بیماران: سابقه شیمی درمانی را در افراد خانواده داشته باشند
جزء کارکنان نظام سلامت باشند
معیارهای عدم ورود افراد خانواده ی بیماران: جزء کارکنان نظام سلامت باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
امکان کورسازی بیماران، خانواده و محقق در این مطالعه وجود نداشته و تنها آمارگر از اختصاص گروه کنترل و مداخله اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری مامایی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی لنفوئیدی حاد
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia [ALL]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع یا استفراغ قبل از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
2
شرح متغیر پیامد
تهوع پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
4
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
5
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
6
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
7
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
8
شرح متغیر پیامد
نشانه های عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
9
شرح متغیر پیامد
خونریزی یا کبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
10
شرح متغیر پیامد
سوزن سوزن شدن یا بی حسی دست وپا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
11
شرح متغیر پیامد
مشکلات ناشی از پوست یا ناخن ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
12
شرح متغیر پیامد
ریزش موها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
13
شرح متغیر پیامد
زخم/ حساسیت دهان یا گلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
14
شرح متغیر پیامد
تغییر در اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
15
شرح متغیر پیامد
کاهش یا افزایش وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
16
شرح متغیر پیامد
مشکلات چشمی مثل قرمزی،خراشیدگی، خشکی چشمها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
17
شرح متغیر پیامد
احساس ضعف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
18
شرح متغیر پیامد
احساس خستگی غیر عادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
19
شرح متغیر پیامد
اختلال در خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
20
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
21
شرح متغیر پیامد
احساس اضطراب یا نگرانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
22
شرح متغیر پیامد
خلق پایین یا افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
23
شرح متغیر پیامد
تغییر در میل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
24
شرح متغیر پیامد
نامنظم شدن عادات ماهانه( بیماران زن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع شیمی درمانی نوبت اول یا دوم، و سپس در هر جلسه شیمی درمانی تا سه ماه - تعداد شیمی درمانی بستگی به پروتکل شیمی درمانی خواهد داشت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بررسی علائم شیمی درمانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله انجام شده در این مطالعه برنامه حمایتی خانواده محور (شامل آموزش به خانواده و بیمار، تعیین نوع رژیم غذایی بیماران، و حمایت روحی روانی) می¬باشد . به منظور آموزش به بیمار و خانواده پمفلت/ کتابچه آموزشی و نیز فیلم آموزشی تهیه خواهد شد. در اولین جلسه ملاقات با بیماران و اعضای خانواده آنها که قبل از شروع شیمی درمانی تثبیتی (مرحله اول یا مرحله دوم) در درمانگاه¬ های شیمی درمانی برگزار خواهد شد، ویدئو آموزشی تهیه شده برای آنها نمایش داده خواهد شد و همچنین ویدئو و پمفلت آموزشی در اختیار آنها قرار می¬گیرد. دراین جلسه همچنین به صورت شفاهی توضیحاتی در ارتباط با مطالب ویدئو و پمفلت آموزشی نیز به خانواده و بیماران ارائه شده و به سئوالات مطرح شده توسط آنها پاسخ داده خواهد شد. این جلسه آموزشی حداقل به مدت یک ساعت برگزار خواهد شد. تعداد بیماران و اعضای خانواده شرکت کننده در این جلسه بر اساس تعداد بیماران لوسمی لنفوئیدی حاد تحت شیمی درمانی در آن روز می-باشد. پس از آن با توجه به شرایط بیمار از متخصص تغذیه به منظور تهیه رژیم غذایی بیماران مشورت گرفته خواهد شد و رژیم غذایی تهیه شده پس از تایید پزشک مربوطه در جلسه بعدی شیمی درمانی به اطلاع خانواده رسانده خواهد شد، و راهکارهای لازم در خصوص تغذیه مناسب این بیماران برای خانواده ارائه خواهد شد. پس از آن بیماران و خانواده آنها مورد پیگیری تلفنی قرار خواهند گرفت. در طی دوره¬های پیگیری ، برنامه¬های حمایتی لازم مطابق با دارو یا پروسیجر جدید به کارگرفته شده و همچنین کنترل عوارض شیمی درمانی به خانواده وبیماران ارائه خواهد شد. پیگیری¬های تلفنی به مدت سه ماه طی شیمی درمانی برای هر یک از بیماران و خانواده آنها ادامه خواهد یافت. با توجه به اینکه شیمی درمانی تثبیتی در این بیماران معمولا هر دو هفته یکبار انجام خواهد شد، پیگیری تلفنی بیماران در فاصله بین دو هفته و تا سه ماه ادامه می یابد. در صورتی که در جلسات آموزشی و همچنین در پیگیری¬های تلفنی نیاز به مشاوره بیمار و خانواده در خصوص مشکلات روحی روانی بیماران به دنبال شیمی درمانی مشخص گردید (بر اساس خوداظهاری بیمار و خانواده مبنی بر داشتن این مشکلات) ، بیمار و خانواده برای انجام مشاوره روانپزشکی به روانپزشک مرکز تحقیقات هماتولوژی ارجاع داده خواهند شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در این مطالعه تنها موارد روتین درمانگاه های شیمی درمانی را دریافت خواهند کرد که شامل توضیحات شفاهی کارکنان درمانی در خصوص عوارض شیمی درمانی خواهد بود. این موارد روتین شامل گروه مداخله نیز می گردد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا مهرپور
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی