تعيين اثر درماني تزريق تحت گايد سونوگرافي كورتيكواستروئید با سلول مزانشيمي چربي در بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
طراحی
نمونه گیری به روش تصادفی و در دسترس بوده و سپس بیماران به دو گروه با روش تخصیص تصادفی با بلوک تقسیم می شوند. مطالعه دوسویه کور (بیماروآنالیزور) است.حجم نمونه: 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانوی مراجعه کننده به کلینیکهای طب فیزیکی دانشگاه علوم پزشکی ایران.بیماران به روش پاکت سربسته به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای اصلی ورود: بیماران مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط زانو (گرید 1 و 2 و 3 منطبق بر کرایتریای kellgren Lowrence )، عدم وجود هرگونه عفونت، عدم انجام هرگونه تزریق داخل مفصلی زانو در سه ماه گذشته، عدم وجود بیماری های التهابی مفصل
معیارهای اصلی خروج: تمایل بیمار برای خروج از مطالعه در هرمرحله از طرح
گروههای مداخله
قبل ازتزریق ازیک سی سی لیدوکائین 2 درصد جهت بی حسی موضعی پوست و بافتهای زیرین درهر دو گروه استفاده میشود. سپس تحت شرایط استریل در یک گروه از بیماران مقدار 40 میلی گرم تریامسینولون (1cc) تحت گاید سونوگرافی از طریق سوپراپتلار پاچ داخل مفصل زانو تزریق میشود. تزریق با سوزن 25 Gage بوده و در گروه دیگر نیز تحت شرایط استریل، 30 ×(8)10سلول بنیادی مزانشیمی با منشا چربی به صورت داخل مفصلی ، تحت گاید سونوگرافی تزریق میگردد
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدها: قبل ازتزریق، شدت درد بیماران، نمره WOMAC و ارزیابی های کلینیکی (ROM) و حداكثر ضخامت غضروف سطح مفصلي ديستال فمور در هردو گروه از بیماران تعیین و این معیارها دو هفته، یک ماه و شش ماه بعد از تزریق نیز مورد ارزیابی قرارمی گیرد. نتایج قبل و بعد از درمان در هر گروه و بین دو گروه مقایسه می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ایراد وارد بر طرح تحقیقاتی تاریخ شروع بیمارگیری بوده است که باید به تاریخ یک ماه بعد از تاریخ تایید و دریافت کد IRCT تغییر یابد.
تاریخ تایید طرح تحقیقاتی: 2019-01-05
تاریخ ثبت شده برای بیمار گیری 2018-10-23 که خواهشمندم به تاریخ 2019-02-05 تغییر یابد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151017024572N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-04-19, ۱۴۰۳/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش بابائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2683
آدرس ایمیل
babaei-ghazani.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر درماني تزريق تحت گايد سونوگرافي كورتيكواستروئيد با سلول بنیادی مزانشيمي با منشاء چربي در بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلول های بنیادی مزانشیمی در استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط زانو (گرید 1 و 2 و 3 منطبق بر کرایتریای kellgren Lowrence )
درد زانو حداقل به مدت شش ماه
سن 18 تا 75 سال
عدم وجود هرگونه عفونت حاد یا مزمن
عدم بارداری یا عدم تصمیم به بارداری
عدم انجام هر گونه تزریق داخل مفصلی زانو در طی سه ماه گذشته
عدم وجود بیماری های التهابی مفصل یا استئوآرتریت ثانویه
نداشتن سابقه جراحی زانو
نداشتن بیماری زمینه ای شدید مثل دیابت کنترل نشده، مصرف آنتی کوآگولان
عدم مصرف روزانه داروهای ضد درد اپیوئید و غیر اپیوئید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تمایل بیمار برای خروج از مطالعه در هر مرحله از طرح
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
27
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به روش پاکت سربسته به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بلوک تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-08-26, ۱۳۹۷/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت اولیه زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Primary knee osteoarthrosis, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر، دو هفته ، یک ماه و شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امتیاز بصری(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم و میزان محدودیت های عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر، دو هفته ، یک ماه و شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
3
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر، دو هفته ، یک ماه و شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته و چهارهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق سلول های بنیادی توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی تحت هدایت سونوگرافی در مفصل زانو از طریق سوپراپتلار پاچ
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق کورتیکواستروئید توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی تحت هدایت سونوگرافی داخل مفصل زانو از طریق سوپراپتلار پاچ
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
خاطره عبدالملكي /معصومه ذوقعلي
آدرس خیابان
خيابان وليعصر،خيابان ولدي،بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 4128 9221
ایمیل
khatereh.abd@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
خاطره عبدالملكي
موقعیت شغلی
رزيدنت طب فيزيكي و توانبخشي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر،خيابان ولدي،بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747812
تلفن
+98 21 4128 9221
ایمیل
khatereh.abd@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر آرش بابايي
موقعیت شغلی
استاديار طب فيزيكي و توانبخشي دانشگاه علوم پزشكي ايران