بررسی تجویز فلوکونازول وریدی در پیشگیری از عفونت در نوزادان با وزن تولد کمتر از 1200 گرم بستری شده در بخش مراقبت ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مداخله از تاریخ 15 شهریور 1395 برای تمام نوزادان مورد نظر شروع شده است و گروه کنترل از نوزادان متولد شده قبل از این تاریخ انتخاب شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش مراقبت های ویژه نوزادان در بیمارستان ایزدی قم بر روی نوزادان با وزن تولد کمتر از 1200 گرم انجام می شود. پیامدهای مرتبط با مداخله مورد نظر (ابتلا به عفونت، پنوموتراکس و..) مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: وزن تولد کمتر از 1200 گرم، بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان. معیار خروج: ابتلا به ناهنجاری ماژور مادرزادی
گروههای مداخله
گروه کنترل: مراقبت روتین. گروه مداخله: فلوکونازول، وریدی، دوز 3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن، دو بار در هفته تا 6 هفته اول زندگی
متغیرهای پیامد اصلی
ابتلا به سپسیس؛ پنوموتراکس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170215032587N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد آقاعلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 751 5639
آدرس ایمیل
maghaali@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فلوکونازول در پیشگیری از عفونت در نوزادان با وزن کمتر از 1200 گرم بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
فلوکونازول در پیشگیری از عفونت در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن تولد کمتر از 1200 گرم
بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری عمده مادرزادی
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم، خیابان صفاشهر، کوچه 1.1، کوچه 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تاریخ تایید
2017-10-03, ۱۳۹۶/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1396.87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاندیدیاز
کد ICD-10
B37
توصیف کد ICD-10
Candidiasis
2
شرح
سپسیس
کد ICD-10
A41
توصیف کد ICD-10
Other sepsis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ابتلا به سپسیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی و کشت خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ابتلا به پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرافی قفسه سینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت روتین
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: فلوکونازول، وریدی، دوز 3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن، دو بار در هفته تا 6 هفته اول زندگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایزدی
نام کامل فرد مسوول
پروانه صادقی مقدم
آدرس خیابان
قم، بلوار آذر، بیمارستان ایزدی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715888566
تلفن
+98 25 3721 1301
ایمیل
Psadeghi@muq.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
قم، خیابان صفاشهر، کوچه 1.1، کوچه 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
hsaghafi@muq.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟