چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر رژیم گیاهی گرده خرما با رژیم دارویی لتروزول+ تاموکسیفن در درمان زنان نابارور شهرستان جهرم
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی با گروهای موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، بیماران با مشکل نازایی که در طی سه ماه به کلینیک جهرم مراجعه کرده اند به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و آزمون تقسیم خواهند شد.گروه مداخله رژیم گیاهی گرده خرما با دوز 120mg/kg به صورت کپسولهای 500 میلیگرم دریافت خواهند کرد.گروه کنترل رژیم درمانی معمول ناباروری لتروزول و تاموکسی فن را دریافت خواهند کرد.(قرص تاموکسی فن 10 میلی گرمی 2 بار در روز و لتروزول 2.5 میلی گرمی 2 با در روز). در نهایت در روز هشتم سیکل قاعدگی برای ارزیابی اثرات داروها سونوگرافی واژینال انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:زنان نابارور که پس از 12 ماه مقاربت بدون پیشگیری سابقه ی بارداری نداشته اند. معیار خروج: زنان مبتلا به اندومتریوز
گروه‌های مداخله
گروه آزمون :رژیم گیاهی گرده خرما با دوز 120mg/kg به صورت کپسول های 500 میلیگرم گروه کنترل: قرص تاموکسی فن 10 میلی گرمی 2 بار در روز و لتروزول 2.5 میلی گرمی 2 بار در روز از روزسوم قاعدگی
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی بارداری پس از هر درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150407021653N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اطهر راسخ جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5432 6602
آدرس ایمیل
a.rasekh@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رژیم گیاهی گرده خرما با رژیم دارویی لتروزول و تاموکسیفن در درمان زنان نابارور شهر ستان جهرم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر رژیم گیاهی گرده خرما با رژیم دارویی لتروزول و تاموکسیفن در درمان زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور که پس از 12 ماه مقاربت بدون پیشگیری سابقه ی بارداری نداشته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به اندومتریوز
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
حجم نمونه تحقق یافته: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استاد مطهری، . ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تاریخ تایید
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1397.03514

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی بارداری پس از هر درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس تست ß- HCG

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین اندازه ضخامت اندومتر قبل و بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز هشتم سیکل قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی وارژن

2

شرح متغیر پیامد
فراوانی تعداد فولیکول های تخمدان قبل و بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز هشتم سیکل قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی وارژن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه آزمون :رژیم گیاهی گرده خرما با دوز 120mg/kg به صورت کپسولهای 500 به همراه قرص ضد حساسیت سیترزین به مقدار 10 میلیگرم هر 8 ساعت جهت پیشگیری از احتمال آلرژی از روز اول قاعدگی تجویر خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص تاموکسی فن 10 میلی گرمی 2 بار در روز و لتروزول 2.5 میلی گرمی 2 بار در روز از روزسوم قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ناباروری دکتر راسخ
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
آدرس خیابان
جهرم خیابان 22 بهمن کلینیک ناباروری دکتر راسخ
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5422 7658
ایمیل
a.rasekh@jums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
آدرس خیابان
جهرم،خیابان 22 بهمن،روبروی فرمانداری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5422 7658
ایمیل
drrasekh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استاد مطهری،ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5422 1040
ایمیل
Drrasek@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استاد مطهری، ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5422 1040
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
پردیس ابطحیان
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استاد مطهری، ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5422 1040
ایمیل
pardis.abtahian1372@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...