تعیین اثر ژل کندر و پانسمان هیدرو کلوئید در ترمیم زخم فشاری درجه دو وسه در بیماران بستری .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای سه گروه. با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، تعداد هر گروه 25 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش بیماران دارای زخم بستر درجه دو و سه که به روش نمونه گیری آسان انتخاب شده اند.محل انجام مداخله،بیمارستان شهید فقیهی شیراز می باشد.تعداد بیماران هرگروه 25 نفر می باشد. در این مطالعه همکار ارزیاب کننده زخم و بیماران از نوع مداخله بی اطلاع می باشند.زخم ها به مدت 35 روز تحت درمان قرار می گیرند. زخم ها از نظر روند ترمیم زخم در روز های اول و 7و14 و21و 28و35 با ابزار پوش نمره داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال.
داشتن زخم فشاری درجه دو و سه.
بستری بودن در بیمارستان مورد مطالعه.
همسان سازی مصرف آنتی بیوتیک.
نداشتن بیماری التهابی.
گروههای مداخله
مطالعه سه گروهی است:
گروه مداخله اول با پانسمان هیدرو کلوئید و ژل کندر درمان می شوند.
گروه مداخله دوم با پانسمان هیدرو کلوئید و ژل پلاسبو درمان می شوند.
گروه کنترل با پانسمان هیدروکلوئید درمان می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه زخم، نمره بافت زخم، میزان ترشح زخم، فاکتور رشد تغییر شکل دهنده بتا یک و بتا سه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181024041449N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حسن پور دهکردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3334 6720
آدرس ایمیل
alihassanpourdehkordi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-30, ۱۳۹۶/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-30, ۱۳۹۶/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ژل کندر و پانسمان هیدروکلوئید در ترمیم زخم فشاری درجه دو وسه در بیماران بستری.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل کندر در ترمیم زخم.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن زخم فشاری درجه دو وسه.
سن بالای 18 سال.
بستری بودن در بیمارستان مورد نظر.
نداشتن بیماری التهابی.
یکسان سازی مصرف آنتی بیوتیک.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت بیمار.
عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری.
ایجاد واکنش حساسیتی پوست.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
حجم نمونه تحقق یافته:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده.
به تعداد کل نمونه ها کارت هایی با حروف A,B,C نوشته درون جعبه قرار داده و افراد به صورت تصادفی یک کارت بر می دارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار نمی داند که در کدام گروه از این مطالعه قرار گرفته است.
همکار ارزیاب کننده از نوع مداخله انجام شده در بیمار بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد.
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2017-09-10, ۱۳۹۶/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1396.142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم بستر درجه دو.
کد ICD-10
L89.1
توصیف کد ICD-10
bed sore stage II
2
شرح
زخم بستردرجه سه.
کد ICD-10
L89.2
توصیف کد ICD-10
Bed sore stage III
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم فشاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 7 ، 14 و 21 و 28 و 35 روز پس از شروع پانسمان زخم بستر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پوش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در روز اول شروع مداخله و 7 و 14 ،21 ،28 و35 تحت درمان با ژل کندر پنج درصد و پانسمان هیدروکلوئید قرار گرفتند.در زمان های یادشده زخم ها با ابزار پوش نمره دهی شد.در پایان مداخله با مقایسه نمره های زخم در زمان های یاد شده روند ترمیم زخم بررسی گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در روز اول شروع مداخله و 7 و 14 ،21 ،28 و35 تحت درمان با ژل پلاسبو و پانسمان هیدروکلوئید قرار گرفتند.در زمان های یادشده زخم ها با ابزار پوش نمره دهی می شود.در پایان مداخله با مقایسه نمره های زخم در زمان های یاد شده روند ترمیم زخم بررسی می شود.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در روز اول شروع مداخله و 7 و 14 ،21 ،28 و35 تحت درمان با پانسمان هیدروکلوئید قرار گرفتند.در زمان های یادشده زخم ها با ابزار پوش نمره دهی می شود.در پایان مداخله با مقایسه نمره های زخم در زمان های یاد شده روند ترمیم زخم بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی حسن پور دهکردی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
فکس
+98 71 3233 1634
ایمیل
faghihihsp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
علی حسن پور دهکردی
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد.
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
info@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
علی حسن پور دهکردی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 0383333061
ایمیل
Alihassanpourdehkordi@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
علی حسن پور دهکردی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد.
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
alihassanpourdehkordi@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
علی حسن پور دهکردی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد.
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
alihassanpourdehkordi@skums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
رعایت بی نامی و محرمانه بودن اطلاعات شرکت کننده گان.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست