ﻫﺪف ﮐﻠﯽ: تعیین تأثیر رایحهدرمانی با اسانس اسطوخودوس بر کیفیت خواب و خستگی بیماران با افسردگی اساسی
اﻫﺪاف وﯾﮋه: تعیین میزان کیفیت خواب و خستگی در گروه مداخله قبل و بعد از مداخله رایحهدرمانی با اسانس اسطخودوس، تعیین میزان کیفیت خواب و خستگی در گروه کنترل( پلاسبو) قبل و بعد از مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور با طرح پیشآزمون- پسآزمون با گروه کنترل پلاسبو است. جامعه آماری شامل تمام بیماران مراجعهکننده به درمانگاه تخصصی بیمارستان یحیینژاد بابل میباشد، که تشخیص افسردگی خفیف تا متوسط دارند. حجم نمونه بر اساس مطالعه لی و همکاران 34 نفر محاسبه شده است. به دلیل 10% احتمال ریزش نمونه 40 نفر در هر گروه محاسبه خواهد شد. روش نمونهگیری در این پژوهش، بهصورت در دسترس بوده است. بیماران به روش بلوکیسازی تصادفی بر اساس متغیر سن بلوکبندی میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط از بیماران مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان یحیی نژاد انتخاب شده اند. این مطالعه یکسوکور است و تنها بیماران نمی دانند که وارد کدام گروه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
(معیارهای ورود شامل سن 60-18 سال، سواد خواندن و نوشتن، برخورداری از حس بویایی سالم، ( معیارهای خروج شامل مصرف الکل و سیگار و مواد مخدر، مصرف داروهای خوابآور ، آسم و بیماریهای تنفسی، سابقه آلرژی به مواد معطر، بارداری، سابقه میگرن و سردردهای مزمن، داشتن شیفت کاری شبانه
گروههای مداخله
گروه مداخله رایحهدرمانی به مدت 14 شب متوالي به میزان 2 قطره از اسانس اسطوخودوس با غلظت 10% استفاده خواهد شد. بیماران گروه کنترل از پلاسبو استفاده خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب، خستگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180924041109N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یدالله جنتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3310 9808
آدرس ایمیل
jannati.yadollah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر رایحهدرمانی با اسانس اسطوخودوس بر کیفیت خواب و خستگی بیماران با افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
رایحهدرمانی با اسانس اسطوخودوس بر کیفیت خواب و خستگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60-18 سال
برخوردار بودن از هوشیاری کامل
داشتن سواد خواندن و نوشتن
برخورداری از حس بویایی سالم (بررسی عصب زوج 1 )
در صورت مصرف داروهای ضدافسردگی، گذشت کمتر از 3 هفته از زمان شروع مصرف داروهای ضدافسردگی
کسب نمره 5 و بالاتر پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
کسب نمره 24-7 پرسشنامه هامیلتون
کسب نمره 21 و بالاتر پرسشنامه خستگی MFI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف الکل و سیگار و مواد مخدر
مصرف داروهای خوابآور وآنتیهیستامین
رنیت آلرژیک، آسم و بیماریهای تنفسی
استفاده از روشهای شناختهشده طب مکمل و سنتی مؤثر بر کیفیت خواب همزمان با این مداخله
کسب امتیاز بالاتر از 2 بر اساس عنوان خودکشی از مقیاس سنجش همیلتون برای افسردگی
سابقه آلرژی به مواد معطر و روغن اسطوخودوس
عدم تحمل بوی اسطوخودوس
عدم انجام مداخله بیش از سه روز متوالی
بروز بحران یا حوادث پیشبینینشده
بستری در بیمارستان حین مداخله
همابتلایی و پیدایش بیماری جسمی و یا روانی که بر اساس DSM5 توسط روانپزشک تشخیص داده شده که در طول انجام مداخله سبب اختلال خواب شود.
بارداری
سابقه میگرن و سردردهای مزمن
داشتن شیفت کاری شبانه
عدم تمایل به ادامه مداخله و عدم همکاری در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
95
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش بلوکیسازی تصادفی بر اساس متغیر سن بلوکبندی میشوند. 80 بیمار افسرده واجد شرایط با احتساب 10 درصد احتمال ریزش نمونهها انتخاب خواهد شد و 40 نفر به صورت بلوکیسازی تصادفی به هر یک از دو گروه مداخله و کنترل اختصاص خواهند یافت. برای انتخاب تصادفی، به این صورت عمل خواهد شد که ابتدا در قالب بلوکهای 4 نفره، هر گروه 4 نفره در 6 حالت در نظر گرفته میشود (چهار نفر میتوانند 6 حالت مختلف به خود گیرند، AABB1, BBAA2, ABAB3, BABA4, ABBA5 BAAB6) و 20 بلوک 4 نفره تشکیل میشود. در هر گروه تعداد افراد مداخله و کنترل مساوی خواهد بود. بر اساس جدول اعداد تصادفی، با توجه به حجم نمونه، 20 بلوک 4 نفره بر اساس هر یک از 6 حالت انتخاب و به صورت پشت سر هم چیده خواهد شد. نحوه اختصاص نمونهها به هر یک از گروهها طبق این الگو مشخص میشود. بلوکبندی با کد A و B مشخص میشود، A نشاندهنده اختصاص به گروه رایحهدرمانی و B اختصاص به گروه پلاسبو میباشد، سپس بیماران به ترتیب ورود به مطالعه در بلوکها قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر یک سو کور میباشد. شرکتکنندگان از نحوه قرارگیری در گروه مداخله و کنترل بیاطلاع میباشند اما محقق و بقیه افراد گروه پژوهش مطلع میباشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان معلم، مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1397.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب و خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و 15 روز پس از شروع مصرف اسانس اسطوخودوس