بررسی اثر مکمل یاری الیگوپین بر روی برخی ازفاکتورهای التهابی و متابولیکی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

تعیین اثر مکمل یاری الیگوپین بر روی برخی ازفاکتورهای التهابی و متابولیکی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک.

کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی شده

در اين مطالعه تعداد 80 بيمار مبتلا به PCOS بر اساس معيارهاي تشخيصي (Androgen Excess Society (AES ، با محدوده سني 18-40 ساله به مدت 12هفته به طور تصادفي با روش (balance block randomized) در دو گروه دريافت کننده الیگوپین (گروه مداخله) و دارونما ( گروه شاهد ) قرار مي گيرند. بیماران به درمانگاه غدد بیمارستان شریعتی مراجعه خواهند کرد. به هر بيمار بر حسب گروهي كه در آن قرار بگیرد، الیگوپین و یا دارونما براي مصرف 12 هفته داده می شود. در ابتدا و انتهاي مطالعه وزن، قد، دور کمر، نمونه هاي خوني( جهت اندازه گیری قند خون ناشتا، تری گلیسرید، توتال کلسترول، انسولین FSH, LH, SHBG, HDL, LDL، فشار خون و ترکیب بدنی (body composition) براي همه نمونه اندازه گيري مي شود.

معیار های ورود به مطالعه : تشخیص بیماران PCOS با کراتیرای Androgen Excess Society ؛ هیپرآندروژنیسم ( هیرسوتیسم)؛ هیپر آندروژنیما(تستوسترون بالای 70 (ng/dl) و یا الیگومنوره ( کمتر از 8 ( spontaneous menses یا نمای PCOS در سونوگرافی زنان 40-18 ساله؛ بدون هیچ نوع بدخیمی تولید آندروژن؛ سندرم کوشینگ یا آکرومگالی؛ پرولاکتین نرمال؛ 17-OH progestin نرمال. معیار های عدم ورود: استفاده از OCP یا استروئیدهای دیگر در1 ماه قبل از مطالعه و یا در طول مدت مطالعه؛ مصرف تمام داروهایی که روی پارامترهای متابولیک اثر گذارند.

گروه مداخله: دریافت کپسول الیگوپین خوراکی ( 50 میلی گرم الیگوپین یک بار در روز) برای 12 هفته. گروه کنترل: دریافت کپسول پلاسبو خوراکی( یک عدد یک بار در روز) برای 12 هفته.

قند خون ناشتا؛ SHBG؛ Cپپتید ؛ hs-CRP؛ HDL-کلسترول ؛ LDL-کلسترول؛ HbA1C؛ DHEA-S؛ کلسترول تام ؛ تری گلیسیرید؛ BUN؛ FSH؛ LH؛ انسولین؛ تستوسترون ؛ TSH؛ پرولاکتین؛ کراتینین؛ ALT؛ AST؛ ALP.

بلوک واحد تصادفی سازی

به این دلیل که دارونما و مکمل شکل و بسته بندی یکسان دارند مداخله گر و بیماران از تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع می مانند.

داده های مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه به اشتراک گذاشته خواهند شد.

شروع دوره دسترسی 18 ماه پس از چاپ نتایج مطالعه

داده ها تنها برای پژوهشگران علمی در دسترس خواهد بود.

داده های این مطالعه تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس پژوهشگران دیگر قرار خواهند گرفت.

برای دسترسی به داده های مورد نیاز، محققین می توانند با خانم آسیه منصور ارتباط برقرار نمایند: آدرس پست الکترونیک: asiehmansour@yhaoo.com

پژوهشگر باید توضیح مختصری از اهداف مطالعه خود ارائه دهد. درخواست متقاضی توسط محققین مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت داده ها ارسال خواهد شد.